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EMLAPATCH®

lidocaïne, prilocaïne

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pansement adhésif cutané à 5 % : Boîte unitaire.
Modèle hospitalier : Boîte de 20.

COMPOSITION

	p pansement^*
Lidocaïne (DCI)	25 mg
Prilocaïne (DCI)	25 mg

Excipients : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Arlatone 289), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée. Composition du pansement : feuille stratifiée, disque absorbant, bande circulaire de mousse adhésive (adhésif).

Le pH est de 9,2.

^* 1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm².

INDICATIONS

Anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple :

avant ponctions veineuses ou sous-cutanées,
avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Le pansement adhésif est appliqué au moins une heure avant l'intervention.
A la fin du délai d'application, le résidu de l'émulsion est soigneusement retiré avec une compresse. L'anesthésie obtenue persiste 1 à 2 heures.
Le nombre de pansements adhésifs cutanés à appliquer dépend de la surface à traiter :
1 g (1 pansement adhésif) pour une surface à anesthésier de 10 cm².
La dose maximale théorique est de 50 g chez l'adulte.
La taille du patch peut ne pas être adaptée à l'application sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson. L'utilisation du patch chez le nouveau-né jusqu'à 3 mois est réservée à l'application sur une surface maximale de 10 cm².

Age	Durée minimale d'application	Dose maximale théorique	Durée maximale d'application
Adulte et enfant > 12 ans	1 heure	50 g	4 heures^**
Enfant :
- 0 à 3 mois	1 heure	1 g pour 10 cm² : ne pas appliquer plus d'un patch à la fois. A ne pas renouveler avant 12 heures	1 heure^*
- 3 à 12 mois	1 heure	2 g : ne pas appliquer plus de deux patchs à la fois	4 heures^**
- 12 mois à 6 ans	1 heure	10 g	4 heures^**
- 6 à 12 ans	1 heure	20 g	4 heures^**

^* dans cette tranche d'âge, une durée d'application supérieure à 1 heure n'a pas été étudiée.

^** au-delà de 4 heures, l'effet anesthésique diminue.
Chez les enfants porteurs de lésions cutanées atopiques : avant curetage de molluscum, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à tout autre composant du pansement.
Méthémoglobinémie congénitale.
Porphyries.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ne pas appliquer le pansement adhésif anesthésique sur l'oeil ou à proximité des yeux, du fait du risque d'irritation marquée.
L'efficacité d'Emlapatch lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée en clinique.
Le pansement adhésif anesthésique doit être prescrit avec prudence chez les sujets porteurs de lésions cutanées atopiques, en raison de réactions cutanées marquées, mais réversibles, de nature non allergique.
Avant curetage de molluscum chez les enfants porteurs de lésions cutanées atopiques, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.
Chez le nouveau-né et le prématuré, en raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé d'utiliser Emlapatch en milieu hospitalier.
Il est recommandé de ne pas utiliser Emlapatch chez le nourrisson de 0 à 3 mois présentant un déficit en G6PD connu ou suspecté.
Il est recommandé de ne pas utiliser Emlapatch en applications répétées, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois.
Utiliser avec précaution chez les enfants (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) traités par des médicaments méthémoglobinémiants (cf Interactions).
Chez les enfants de moins de 3 mois, une augmentation de la méthémoglobinémie, transitoire, est couramment observée jusqu'à 12 heures après application.
Ne pas appliquer chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge corrigé.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Par mesure de prudence, cet anesthésique ne doit pas être utilisé préalablement pour l'anesthésie de l'injection intradermique d'un vaccin vivant tel que le BCG, en raison des propriétés antibactériennes des principes actifs.
En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

Précautions d'emploi :

Chez le petit enfant, une surveillance particulière est recommandée afin de vérifier le maintien en place du pansement adhésif anesthésique et de prévenir un éventuel risque d'ingestion ou de contact avec les yeux, consécutif à une manipulation du pansement par l'enfant.
En cas d'utilisation d'Emlapatch précédant une anesthésie régionale, il convient de tenir compte des quantités d'anesthésiques locaux administrés par voie transcutanée.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : A prendre en compte :

Autres anesthésiques locaux : lors de l'application de doses importantes, l'association avec d'autres anesthésiques locaux peut entraîner un risque additif de toxicité systémique.
Médicaments susceptibles d'induire une méthémoglobinémie (sulfamides, dapsone, métoclopramide, flutamide, nitroprussiate de sodium), en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois : risque d'addition d'effets méthémoglobinisants.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique d'Emlapatch lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Emlapatch pendant la grossesse.

Allaitement :

La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais l'absorption négligeable des anesthésiques locaux par voie digestive permet leur administration, en cas de besoin, chez la femme qui allaite.

EFFETS INDÉSIRABLES

L'application cutanée ou muqueuse est susceptible d'induire localement un érythème, une pâleur, un prurit, une sensation de brûlure ou un oedème du site d'application. Ces réactions cutanées sont bénignes, toujours réversibles, et ne préjugent pas de la qualité de l'anesthésie obtenue.
Exceptionnellement, réaction allergique, voire choc anaphylactique.
Méthémoglobinémie, particulièrement chez l'enfant de moins de 3 mois et en cas de surdosage.
En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'eczéma de contact.
De rares cas de lésions locales discrètes au niveau du site d'application, à type de purpura ou de pétéchies, ont été rapportés, notamment après des temps d'application supérieurs à la durée recommandée chez les enfants porteurs de lésions cutanées atopiques ou d'un Molluscum contagiosum (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

SURDOSAGE

L'application de doses massives de l'association lidocaïne et prilocaïne pourrait conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures après le retrait des pansements adhésifs, en raison de l'absorption retardée des deux anesthésiques locaux.
Les manifestations neurologiques éventuelles (convulsions, dépression du SNC) seront traitées par des moyens symptomatiques (réanimation respiratoire en particulier) et par l'emploi d'agents anticonvulsivants type benzodiazépine ou barbiturique d'action rapide.
En cas de survenue d'une méthémoglobinémie, après confirmation biologique du diagnostic, le traitement comportera l'administration intraveineuse lente de 1 à 2 mg/kg de bleu de méthylène dilué.

PHARMACODYNAMIE

Anesthésiques locaux (N : système nerveux central).

Ce pansement adhésif cutané contient deux anesthésiques locaux à liaison amide : la lidocaïne et la prilocaïne.

A température ambiante, le mélange, à parts égales de lidocaïne base et de prilocaïne base, forme spontanément une huile.

L'émulsion de cette huile dans l'eau permet le franchissement de la barrière cutanée et procure une anesthésie effective de la peau.

Les anesthésiques locaux agissent de façon directe sur les nerfs en bloquant de manière spécifique, totale et réversible, la conduction nerveuse.

Le poids moléculaire de la lidocaïne base est de 234, celui de la prilocaïne de 220, leur pKa est de 7,7.

Le pH est de 9,2.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les données de pharmacocinétique reprennent les valeurs enregistrées lors de l'application d'Emla 5 % crème sur peau saine.

L'absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne est fonction de la dose, de la durée d'application, de l'épaisseur de la peau.

Appliquées sur la peau saine, leur absorption est faible et retardée ; ainsi, après 3 heures d'application, elle est de 3 % pour la lidocaïne et de 5 % pour la prilocaïne.

Les taux sériques obtenus sont bas ; une dose très élevée (60 g), appliquée durant 3 heures, donne des taux maximaux à la 4^e heure de 120 ng/ml pour la lidocaïne et de 67 ng/ml pour la prilocaïne.

Proportionnellement, les taux obtenus chez l'enfant sont un peu plus élevés mais, d'après les études, toujours inférieurs à 450 ng/ml.

Après une distribution tissulaire, fonction du degré de vascularisation, la lidocaïne et la prilocaïne sont métabolisées par le système microsomial hépatique.

Les métabolites obtenus sont pratiquement inactifs et éliminés par voie rénale.

La dégradation de la prilocaïne passe par la formation d'orthotoluidine capable d'induire une méthémoglobinémie, pour une dose de prilocaïne base supérieure à 600 mg pour 70 kg rapidement absorbée, comme, par exemple, au cours d'une infiltration.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

L'orthotoluidine (métabolite de la prilocaïne) et la 2,6-xylidine (métabolite de la lidocaïne) ont révélé des propriétés mutagènes in vitro et un potentiel carcinogène à hautes doses au cours des études de toxicologie chronique chez l'animal.

Il n'est pas considéré que ces données impliquent un risque particulier chez l'homme, compte tenu de la voie d'administration, des doses utilisées et de la durée du traitement.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le pansement adhésif doit être appliqué au moins une heure avant l'intervention.
S'assurer que la surface cutanée à anesthésier est propre et sèche.
Pour ouvrir le pansement adhésif, prendre le coin en aluminium prévu à cet effet.
La partie blanche du pansement adhésif contient la crème anesthésique, ne pas la toucher.
Appliquer le pansement adhésif de manière à ce que la pastille blanche recouvre la surface à anesthésier. Ne pas appuyer sur la partie centrale du pansement adhésif, pour éviter une fuite sous l'adhésif. Assurer la bonne adhérence du pansement adhésif en appuyant fermement sur le pourtour.
Indiquer l'heure d'application à même le pansement adhésif. Celui-ci doit rester en place au minimum 60 minutes chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois.
Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure pour une surface de 10 cm² maximum.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400934000713 (1997 rév 29.01.2007) 1 pansement.
	3400955887591 (1997 rév 29.01.2007) 20 pansements.


Prix :	3.65 euros (1 pansement).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

AstraZeneca
1, place Renault. 92844 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 41 29 40 00. Fax : 01 41 29 40 01

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