Pommade : Tube de 60 g avec dispositif doseur.
Suppositoire adulte, enfant, nourrisson : Boîtes de 10, sous plaquette thermoformée.
COMPOSITION
Pommade :
p tube
Cinéole ou eucalyptol
0,6 g
Gaïacol créosote*
0,93 g
Pin, huile essentielle reconstituée
0,6 g
Excipients : mélange de stéarate de propylène glycol et de glycérol (Egepe 60), huile d'arachide, eau purifiée.
Par suppositoire
ad
enf
nour
Cinéole ou eucalyptol
40 mg
20 mg
10 mg
Amyléine (DCF) chlorhydrate
5 mg
2,5 mg
1,25 mg
Gaïacol liquide*
200 mg
100 mg
50 mg
Pin, huile essentielle reconstituée
50 mg
25 mg
12,5 mg
Excipients (communs) :
triglycérides semi-synthétiques. Colorant : rocou.
* 60 % de gaïacol pharmaceutique et 40 % de créosote de hêtre (le créosote de hêtre est composé de 10 à 15 % de phénol, 10 à 30 % de gaïacol, 10 à 30 % de créosol, 10 à 30 % de crésols, 10 à 15 % de xylénols).
INDICATIONS
Pommade :
Traitement d'appoint à visée décongestionnante au cours des affections respiratoires banales (rhumes, toux, bronchites simples).
Suppositoires :
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie :
Pommade :
Ne pas avaler.
Utiliser le dispositif doseur permettant de contrôler la quantité de pommade délivrée.
Adulte : 1,7 g de pommade, 2 fois par jour maximum.
Enfant de 6 à 15 ans : 1 g de pommade, 2 fois par jour maximum.
Enfant de 30 mois à 6 ans : 1 g de pommade, une seule fois par jour.
Suppositoires :
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Adulte : 1 à 3 suppositoires adulte par jour.
Enfant :
de 10 à 15 ans : 3 suppositoires enfant par jour ;
de 6 à 10 ans : 2 suppositoires enfant par jour ;
de 30 mois à 6 ans : 1 suppositoire enfant par jour.
Nourrisson :
de 12 à 30 mois : 3 suppositoires nourrisson par jour ;
de 6 à 12 mois : 2 suppositoires nourrisson par jour ;
de 1 à 6 mois : 1 suppositoire nourrisson par jour.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Mode d'administration :
Pommade :
La dose étant choisie en fonction de l'âge, étaler la pommade sur la poitrine avec le bout des doigts.
Ne pas frictionner ni masser. Ne pas recouvrir avec un linge.
Se laver les mains après application.
CONTRE-INDICATIONS
Pommade :
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Peau lésée.
Enfant de moins de 30 mois.
Enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
Suppositoires :
Liées à la voie d'administration : antécédents récents de lésions anorectales.
Sujet allergique aux anesthésiques locaux (amyléine).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Mises en garde :
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (cinéole, huile de pin) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Respecter les posologies et les durées de traitement préconisées.
Pommade :
Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Ne pas appliquer chez l'enfant de moins de 30 mois.
Respecter la posologie en fonction de l'âge et utiliser le dispositif doseur.
En cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement.
Suspendre le traitement si la sensation de chaleur devient trop vive.
Suppositoires :
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Précautions d'emploi :
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Pommade :
Si les symptômes persistent et/ou s'accompagnent de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Éviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies.
Bien se laver les mains après usage.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement :
En raison de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez le nourrisson, éviter l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
EFFETS INDÉSIRABLES
En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole, huile essentielle de pin) et en cas de non-respect des doses préconisées :
possibilité d'agitation et de confusion chez le sujet âgé ;
risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Pommade :
Possibilité de réaction allergique ou irritative.
Suppositoires :
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
SURDOSAGE
Pommade :
Sensation de cuisson disparaissant à l'arrêt du traitement.
PHARMACODYNAMIE
Pommade :
Médicament à visée décongestionnante (R : système respiratoire).
Suppositoires :
Association à visée antiseptique et expectorante (R : système respiratoire).
Gaïacol : à visée expectorante.
Cinéole, huile essentielle de pin : traditionnellement utilisés comme des antiseptiques des voies respiratoires. Ces dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
PHARMACOCINÉTIQUE
Suppositoires :
Le cinéole (eucalyptol) est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400930157985 (1960/98) pommade.
3400930158067 (1960/98) suppos ad.
3400930158128 (1960/98) suppos enf.
3400930158296 (1960/98) suppos nour.
Non remb Séc soc.
SERP Le Triton, 5, rue du Gabian. MC 98000 Monaco Tél : 00 377 97 77 87 05. Fax : 00 377 92 16 78 27
