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BETAHISTINE BIPHAR®


FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 8 mg (gravé « 256 » d'un côté et « S » de l'autre ; blanc) :  Boîte de 90, sous plaquette thermoformée.


COMPOSITION

 p cp
Bétahistine (DCI) dichlorhydrate 
8 mg
Excipients : cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.

INDICATIONS

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.

Coût du traitement journalier : 0,24 à 0,48 euro(s).
Enfant et adolescent :
L'utilisation de Betahistine Biphar 8 mg chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée, compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Sujet âgé :
Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.
Insuffisance rénale :
Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.
Insuffisance hépatique :
Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.
Durée du traitement :
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration :

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués, avec un verre d'eau, au cours des repas.


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament.
  • Ulcère gastroduodénal en poussée.
  • Phéochromocytome.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :
  • vertige paroxystique bénin,
  • vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Précautions d'emploi :

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Effets indésirables les plus fréquents : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.
  • Plus rarement : céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.
  • Exceptionnellement : thrombopénie, élévation des transaminases.

SURDOSAGE

Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
Administrer un traitement antihistaminique.

PHARMACODYNAMIE

Antivertigineux (N : système nerveux central).

Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1 et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration IV chez l'animal.

La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.


PHARMACOCINÉTIQUE

La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

Elle est éliminée par voie urinaire sous la forme d'un métabolite, l'acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.

L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur et à l'abri de l'humidité.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400934889479 (1998, RCP rév 19.03.2010).
  
Prix :7.14 euros (90 comprimés).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


ABBOTT PRODUCTS SAS
42, rue Rouget-de-Lisle
92150 Suresnes. Tél : 01 46 25 85 00

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