Bienvenue Sur Medical Education

CALMIXÈNE®

piméthixène

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop : Flacon de 150 ml, avec godet doseur de 5 ml.

COMPOSITION

	p godet
Piméthixène (DCI)	0,91 mg

Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), acide acétique, saccharine sodique, éthanol à 96 %, arôme marasquin (mélange d'alcoolats de framboise et de cerise additionnés d'huiles essentielles d'amande amère naturelle, de cannelle, de néroli et de rose), saccharose, eau purifiée.

Titre alcoolique : 2° v/v.

Teneur en éthanol à 96 % : 78 mg/5 ml.

Teneur en saccharose : 2,85 g/5 ml.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'enfant de plus de 2 ans.
Voie orale.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Enfant de 24 à 30 mois : 2 à 3 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée.
Enfant de 30 mois à 5 ans : 3 à 4 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée.
Enfant de 5 à 15 ans : 5 à 6 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du piméthixène.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Nourrisson (moins de 2 ans).
Hypersensibilité à l'un des constituants et, notamment, aux parabens.
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Risque de rétention urinaire.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé tout au long de la grossesse et en cas d'allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Attention ce médicament contient de l'alcool :

Le titre alcoolique du sirop est de 2°, soit 78 mg d'alcool par godet doseur (graduation à 5 ml).

Ce médicament contient 2 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 78 mg d'alcool par godet doseur (graduation à 5 ml), ce qui équivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin par dose (de 5 ml). L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi :

Le piméthixène doit être utilisé avec prudence :
- chez le sujet présentant une sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
- dans les insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
Il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-oesophagien avant d'utiliser le piméthixène comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est fortement déconseillée (cf Interactions).
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (cf Interactions).
Tenir compte de la teneur en saccharose (cf Composition) dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées au principe actif :
Déconseillées :

Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Autres médicaments sédatifs : potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques) : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse l'utilisation de machines.
Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Liées à l'alcool (78 mg pour 1 godet doseur ; graduation à 5 ml) :
A prendre en compte :

Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef [antibactériens-céphalosporines], chloramphénicol [antibactérien-phénicolé], chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide [antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants], griséofulvine [antifongique], nitro-5-imidazolés [métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole], kétoconazole, procarbazine [cytostatique]) : chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie.
Dépresseurs du système nerveux central.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aspect malformatif (1^er trimestre) :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène avec le piméthixène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du piméthixène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique (2^e et 3^e trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).

Compte tenu de sa composante antisérotonine, à l'origine d'un effet utérotonique, l'utilisation de ce médicament est déconseillée tout au long de la grossesse.

Allaitement :

Il existe un passage faible mais réel du piméthixène dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de médicaments contenant de l'alcool.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les caractéristiques pharmacologiques du piméthixène sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) :
Effets neurovégétatifs :

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée ;
hypotension orthostatique ;
troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;
incoordination motrice, tremblements ;
confusion mentale, hallucinations ;
plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Effets hématologiques :

leucopénie, neutropénie ;
thrombocytopénie ;
anémie hémolytique.

Réactions de sensibilisation :

érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante ;
oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
choc anaphylactique.

SURDOSAGE

Symptômes :

convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant) ;
troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

Antihistaminique à usage systémique (R : système respiratoire).

Antihistaminique H1, qui se caractérise par :

un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

Une activité antisérotonine pour le piméthixène a été mise en évidence, à l'origine d'effets utérotoniques.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les données de pharmacocinétique avec le piméthixène font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :

la biodisponibilité est généralement moyenne ;
le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines ;
la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne ;
la liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique :: Risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400931379003 (1968/97, RCP rév 18.10.2010).

Non remb Séc soc.

Novartis Pharma SAS
2-4, rue Lionel-Terray. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00 E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr

Liste Des Sections Les Plus Importantes :