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NICOPATCH®

nicotine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Dispositif transdermique adhésif à 21 mg/24 h (30 cm²), à 14 mg/24 h (20 cm²) et à 7 mg/24 h (10 cm²) : Boîtes de 7 et de 28.

COMPOSITION

Par dispositif à :	21 mg^*	14 mg^*	7 mg^*
Nicotine	52,5 mg	35 mg	17,5 mg

Excipients (communs) : copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100). Enveloppe externe : film polyester aluminisé. Couche de la matrice : Duro-Tak 387-2516, miglyol 812, Eudragit E 100. Support non tissé : papier 26 g/m². Couche adhésive : Duro-Tak 387-2516, miglyol 812. Feuille de protection détachable : film polyester aluminisé siliconé. ^* par 24 heures

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Posologie :

Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour, ou par le test de Fagerström :

	Phase initiale 3 à 4 semaines	Suivi de traitement 3 à 4 semaines	Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour	Nicopatch 21 mg/24 h	Nicopatch 14 mg/24 h ou Nicopatch 21 mg/24 h^*	Nicopatch 7 mg/24 h ou Nicopatch 14 mg/24 h puis Nicopatch 7 mg/24 h^*
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour	Nicopatch 14 mg/24 h ou augmentation à Nicopatch 21 mg/24 h^*	Nicopatch 14 mg/24 h ou Nicopatch 7 mg/24 h^**	Nicopatch 7 mg/24 h ou arrêt du traitement^**

^* selon les résultats sur les symptômes de sevrage

^** en cas de résultats satisfaisants

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.

La durée du traitement est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

Mode d'administration :

Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée, et où la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras...).

Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez, et se laver les mains après application.

CONTRE-INDICATIONS

Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation du tabac.
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :
- insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ;
- ulcère gastrique ou duodénal en évolution.
La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez l'enfant.

Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Précautions d'emploi :

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique (cf Effets indésirables).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.
L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :

entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines ;
nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l'insuline ;
réduire les effets des diurétiques ;
ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2 ;
augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela, à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ni le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3^e trimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.

Par conséquent :

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6^e mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement :

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

En principe, Nicopatch peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine délivrée par le tabac.
Très fréquent : >= 1/10. Fréquent : >= 1/100 à < 1/10. Moins fréquent : >= 1/1000 à < 1/100. Rare : >= 1/10 000 à < 1/1000.

Système classes/organes^*	Très fréquent	Fréquent	Moins fréquent	Rare
Affections du système immunitaire				Urticaire, éruption cutanée, prurit parfois généralisé, oedème de Quincke
Affections psychiatriques		Insomnie	Rêves anormaux
Affections du système nerveux		Étourdissement, céphalée
Affections cardiaques			Palpitations
Affections gastro-intestinales		Nausée	Vomissements
Affections musculosquelettiques et systémiques		Douleur musculaire localisée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Réactions au site d'application :
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	érythème, prurit	oedème, brûlure

^* classification MedDRA
D'autres effets secondaires signalés par des déclarations spontanées incluent des paresthésies au niveau du site d'application qui peuvent diffuser au-delà du site d'application. Leur incidence n'est pas connue.
Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément et rapidement après retrait du dispositif.
En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.
Quelques symptômes tels qu'étourdissements, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique.
Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

SURDOSAGE

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Symptômes :: Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.; Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage :: L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine (code ATC : N07BA01).

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

PHARMACOCINÉTIQUE

La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.

L'application unique de Nicopatch chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que l'absorption s'effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après l'application. Puis, une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 à 10 heures après l'application.

Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ne le laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine (après administration intraveineuse : 2 heures).

L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système.

La biodisponibilité absolue du système comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine est d'environ 77 %.

Les aires sous la courbe (0-24 heures) augmentent proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les systèmes Nicopatch 7 mg/24 h, 14 mg/24 h et 21 mg/24 h.

Après application répétée des systèmes de 14 mg/24 h et 21 mg/24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varient respectivement de 7,1 ng/ml à 12 ng/ml et de 10,3 ng/ml à 17,7 ng/ml.

Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre 1 et 3 l/kg.

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 5 %). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine 1-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH-dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400938381009 (2008) 28 × 30 cm².
	3400938380637 (2008) 7 × 30 cm².
	3400938380576 (2008) 28 × 20 cm².
	3400938380286 (2008) 7 × 20 cm².
	3400938380118 (2008) 28 × 10 cm².
	3400938379808 (2008) 7 × 10 cm².
RCP révisés le 24.12.09.

Remb Séc soc dans la limite de 50.00 euros par année civile et par personne (prescription sur une ordonnance consacrée exclusivement aux substituts nicotiniques). Collect.

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Laboratoire Pierre Fabre Santé
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Les Fontaines. 81106 Castres cdx
Tél : 08 00 95 05 64
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

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