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ENDOTÉLON® 150 mg


oligomères procyanidoliques

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé gastrorésistant (jaune) :  Boîtes de 20 et de 60, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

 p cp
Pépins de raisin, extrait purifié standardisé en oligomères procyanidoliques 
150 mg
Excipients : Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Enrobage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hydroxyde de sodium, citrate de triéthyle, saccharose, gélatine, gomme arabique, dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), cire de carnauba (poudre).

INDICATIONS

  • Traitement des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
  • Traitement du lymphoedème du membre supérieur après traitement radiochirurgical du cancer du sein :
    • en complément des méthodes physiques et surtout de la contention élastique adaptée ;
    • utilisé seul, chez les patientes ne pouvant bénéficier du traitement physique qui est le traitement princeps du lymphoedème.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

  • Traitement des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique : 2 comprimés par jour, en deux prises matin et soir, en administration discontinue (20 jours par mois).
  • Lymphoedème : 2 comprimés par jour, en deux prises matin et soir, en administration continue.
Prendre les comprimés à distance des repas.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Hypersensibilité aux oligomères procyanidoliques ou à l'un des excipients.
Relatives :
  • Au cours de l'allaitement : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit un sucrase-isomaltase.


FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées aux oligomères procyanidoliques est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Manifestations allergiques :
    • Rarement ont été rapportés des effets cutanés tels que : urticaire, éruption cutanée accompagnée ou non de prurit, photosensibilité, eczéma. Ces effets disparaissent après la fin du traitement.
    • Très rares cas d'oedèmes de Quincke.
  • Effets gastro-intestinaux rares : gastralgies, nausées, diarrhée.
  • Exceptionnellement : céphalées.

SURDOSAGE

Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour.

PHARMACODYNAMIE

Vasculoprotecteur/médicament agissant sur les capillaires (C05CX : système cardiovasculaire).

Vasculoprotecteur, veinotonique.

Il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité.

Des études réalisées in vitro ont montré que les oligomères procyanidoliques préservent les protéines fibreuses, notamment le collagène et l'élastine, contre la dégradation enzymatique, et exercent un effet protecteur vis-à-vis de la dénaturation thermique du collagène.

L'action d'Endotélon 150 mg sur les parois vasculaires, mise en évidence chez l'animal et confirmée chez l'homme, se traduit par :
  • l'augmentation de la résistance capillaire périphérique et conjonctivale (capillarodynamomètre de Lavollay, angiosterromètre de Parrot) démontrée chez des sujets présentant une fragilité vasculaire,
  • la diminution de la perméabilité capillaire mise en évidence par différents tests (test à l'histamine, test de Landis et test de Landis isotopique).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933128814 (1988, RCP rév 24.12.2010) 20 cp.
3400936367098 (2003, RCP rév 24.12.2010) 60 cp.
Non remb Séc soc.


sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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