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AETOXISCLÉROL® tamponné

lauromacrogol 400

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IV à 0,25 %, 0,5 %, 2 % ou 3 % : Ampoules de 2 ml, boîtes de 5.

COMPOSITION

	p ampoule
	0,25 %	0,5 %	2 %	3 %
Lauromacrogol 400 (DCI)	5 mg	10 mg	40 mg	60 mg

Excipients (communs) : hydrogénophosphate de sodium dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, alcool (84 mg/amp), eau ppi.

INDICATIONS

Solution injectable IV à 0,25 % :: Sclérose des petites varices et des télangiectasies.

Solution injectable IV à 0,5 % :: Sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.

Solution injectable IV à 2 % :: Sclérose des varices de moyen calibre.

Solution injectable IV à 3 % :: Sclérose des varices de moyen et gros calibre.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie injectable strictement intraveineuse (IV).
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose test minime.
1 à 4 ml de solution injectable par séance (½ à 2 ampoules).
Bien s'assurer de la position de l'aiguille dans la varice ou la varicosité.

CONTRE-INDICATIONS

Allergie connue au lauromacrogol 400 ou à l'un des excipients.
Patients immobilisés de façon prolongée.
Épisode thromboembolique récent.
Cancer évolutif.
Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu.
Érysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le coeur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un FOP est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébrovasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant :

des antécédents de maladie thromboembolique ;
un risque élevé de maladie thromboembolique ;
une thrombophilie héréditaire connue.

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Précautions d'emploi :

Chez les patients porteurs d'un FOP connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manoeuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.

Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.

L'association aux bêtabloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux...) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par ampoule (cf Composition).

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par lauromacrogol 400, celui-ci ne sera initié qu'après la grossesse.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique.
Affections du système immunitaire :

Choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, asthme.

Affections du système nerveux :

Céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges.

Affections oculaires :

Phosphènes, scotomes, amaurose.

Affections cardiaques :

Palpitations. Du fait des propriétés arythmogènes du lauromacrogol, possibilité de collapsus cardiovasculaire lié au passage systémique du produit.

Affections vasculaires :

Néovascularisation, hématome.
Thrombophlébite superficielle, phlébite.
Thrombose veineuse profonde.
Embolie pulmonaire.
Syncope vasovagale.
Vascularite, vascularite leucocytoclasique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Dyspnée, sensation d'oppression.

Affections gastro-intestinales :

Dysgueusie, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Hyperpigmentation de la peau, ecchymose.
Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème.
Hypertrichose (dans la zone traitée).

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux).
Induration, oedème.
Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations et des volumes injectés.
Fièvre, bouffées de chaleur.

Investigations :

Pression artérielle anormale.

Lésions et intoxications :

Lésion d'un nerf.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : thérapeutique antivariqueuse/médicaments sclérosants pour injection locale (code ATC : C05BB02).

L'injection entraîne une destruction locale de l'endothélium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.

PHARMACOCINÉTIQUE

La demi-vie est courte (1,6 heure) ; l'élimination est rapide dans les fèces et les urines.

INCOMPATIBILITÉS

Aetoxisclérol tamponné doit être utilisé seul.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture :: Le produit doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Les injections doivent être réalisées par voie intraveineuse.

Les ampoules présentent une barre de cassure au niveau du point de couleur. Il est nécessaire d'utiliser des aiguilles très fines et des seringues de verre ou plastique de 2 ml, coulissant bien, de manipulation aisée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400934775536 (1997, RCP rév 31.01.2011) 0,25 %.
	3400934775246 (1996, RCP rév 31.01.2011) 0,5 %.
	3400934775475 (1996, RCP rév 31.01.2011) 2 %.
	3400934775307 (1996, RCP rév 31.01.2011) 3 %.

Non remb Séc soc. Collect (sauf sol inj à 0,25 %).

Laboratoire KREUSSLER PHARMA
18, av Parmentier. 75011 Paris
Tél : 01 58 39 35 80. Fax : 01 43 70 21 06

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