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TÉTAGRIP®

vaccin tétanique et grippal inactivé à virion fragmenté

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM ou SC (liquide légèrement blanchâtre et opalescent après avoir été agité doucement) : Seringue préremplie de 0,5 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

	p dose 0,5 ml
Anatoxine tétanique	1 dose vaccinante⁽¹⁾
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes⁽²⁾ :
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A		15 µg HA⁽³⁾
A/Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de A/Victoria/210/2009		15 µg HA⁽³⁾
B/Brisbane/60/2008		15 µg HA⁽³⁾

Excipients : solution tampon (chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium et eau ppi).

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union européenne pour la saison 2010/2011.

⁽¹⁾ une dose vaccinante correspond à la quantité d'anatoxine tétanique nécessaire pour protéger au moins 80 % des cobayes vaccinés en une seule fois avec une dose humaine de vaccination et éprouvés par 10 doses minimales mortelles de toxine tétanique

⁽²⁾ cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains

⁽³⁾ hémagglutinine

INDICATIONS

Ce vaccin est indiqué chez l'adulte pour la prévention conjointe du tétanos et de la grippe.
Il permet, à l'occasion de la vaccination annuelle contre la grippe, de pratiquer la vaccination de rappel ou éventuellement de s'intégrer dans le schéma de primovaccination contre le tétanos.
L'immunisation contre le tétanos nécessitant plusieurs injections, l'injection unique de ce vaccin, si elle suffit à conférer l'immunité vis-à-vis de la grippe, ne suffit pas à protéger contre le tétanos un sujet non vacciné antérieurement.
La prévention de la grippe est particulièrement recommandée chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
La composition est actualisée chaque année en fonction des données épidémiologiques selon les recommandations de l'OMS.
L'utilisation de Tétagrip doit être fondée sur des recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Une injection de 0,5 ml.

Le schéma d'utilisation de ce vaccin combiné est fonction de l'état immunitaire du sujet vis-à-vis du tétanos.

Primovaccination : Tétagrip peut s'intégrer dans un schéma de primo-immunisation tétanique comportant 2 doses d'anatoxine tétanique à un ou deux mois d'intervalle, suivies d'un rappel à un an.
Ce vaccin combiné se substitue à la première ou à la deuxième injection de vaccin tétanique et, l'année suivante, à l'injection de rappel.
Rappel tétanique : une injection de Tétagrip tous les 10 ans.

Mode d'administration :

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Concernant le mode de préparation, cf Modalités de manipulation et d'élimination.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et aux traces par exemple d'oeufs, dont l'ovalbumine, de protéines de poulet.
Le vaccin peut contenir d'autres traces des substances suivantes : néomycine, formaldéhyde et octoxinol-9.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Tétagrip ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Afin de réduire les risques de réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primovaccination tétanique complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.

INTERACTIONS

Tétagrip peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Il n'y a pas de données fiables chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un risque tératogène ou foetotoxique pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes à haut risque, il faudra mettre en balance les risques possibles d'infections cliniques et les risques possibles de la vaccination.
Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions les plus fréquentes sont les suivantes :

Réactions locales : érythème, oedème, douleur, ecchymose, induration, lymphadénopathie. Ces réactions sont associées ou non à une hyperthermie transitoire.
Réactions générales : fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Sont rarement observés : névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Réactions allergiques : Parmi celles-ci : urticaire, prurit, rash érythémateux, dyspnée, conduisant dans de rares cas à un choc, ont été rapportés.
Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire et des angioedèmes ont été rapportés.
Rarement, des troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.

SURDOSAGE

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

PHARMACODYNAMIE

Vaccin contre la grippe et contre le tétanos (J : anti-infectieux).

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est, en général, de 6 à 12 mois.

L'immunité vis-à-vis du tétanos apparaît dès la deuxième injection de vaccin tétanique et dure au moins 10 ans après le schéma complet de primovaccination. Le seuil des anticorps antitétaniques considéré comme protecteur pour le tétanos est de 0,01 UI par ml.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant emploi.

Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932936175 (1987, RCP rév 23.07.2010).


Prix :	7.96 euros (1 seringue de 0,5 ml).
Remb Séc soc à 65 % pour les catégories de patients suivantes : Personnes âgées de 65 ans ou plus. Personnes atteintes des affections de longue durée suivantes : diabète insulino-dépendant ou non insulino-dépendant ne pouvant être équilibré par le seul régime ; accident vasculaire cérébral invalidant ; néphropathie chronique grave et syndrome néphrotique pur primitif ; forme grave d'une affection neuromusculaire (dont myopathie) ; mucoviscidose ; cardiopathie congénitale mal tolérée, insuffisance cardiaque grave et valvulopathie grave ; insuffisance respiratoire chronique grave ; déficit immunitaire primitif grave nécessitant un traitement prolongé, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (s'agissant de personnes contaminées par le VIH, les dernières études ont révélé que la vaccination pouvait entraîner un accroissement transitoire de la charge virale et qu'il n'y avait pas lieu de la recommander systématiquement à ces personnes) ; drépanocytose homozygote (anémie hémolytique congénitale par hémoglobinopathie). Personnes atteintes d'asthme. Personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive. Personnes séjournant dans un établissement de santé de moyen et long séjour, quel que soit leur âge.
Collect.

SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas-Salk. 69007 Lyon
Tél : 04 37 28 40 00. Fax : 04 37 28 44 00
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 08 25 82 22 46 (08 25 VACCIN)
Site web : http://www.spmsd.fr

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