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DIPENTUM®

olsalazine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 250 mg (beige) : Flacon de 100.
Comprimé à 500 mg (jaune) : Flacon de 60.

COMPOSITION

Gélule :	p gélule
Olsalazine (DCI) sodique	250 mg
(soit en olsalazine : 218,23 mg/gélule)

Excipient : stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, caramel. Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir, N-butyl alcool, eau purifiée, propylèneglycol, alcool industriel dénaturé, alcool isopropylique.

Comprimé :	p cp
Olsalazine (DCI) sodique	500 mg
(soit en olsalazine : 436,50 mg/cp)

Excipients : stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, povidone K 30, crospovidone.

INDICATIONS

Traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse-route).
Posologie :

Adulte :

Traitement d'attaque : 3 à 4 comprimés ou 6 à 8 gélules par jour (soit 1,5 g à 2 g), en 3 à 4 prises régulièrement espacées.
Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement (par exemple avec 1 comprimé ou 2 gélules) afin d'en améliorer la tolérance. L'augmentation des doses est plus lente, avec des doses plus faibles et des paliers plus longs, si des troubles digestifs apparaissent.
En cas de réponse thérapeutique insuffisante et en l'absence d'effets secondaires, il est possible d'augmenter la dose journalière jusqu'à 3 g (soit 6 comprimés ou 12 gélules), sans dépasser 1 g par prise (soit 2 comprimés ou 4 gélules).
Traitement d'entretien : 1 comprimé ou 2 gélules 2 fois par jour.

Coût du traitement journalier : 2,46 à 3,28 euro(s) (traitement d'attaque gélule) ; 2,41 à 3,21 euro(s) (traitement d'attaque comprimé) ; 1,64 euro(s) (traitement d'entretien gélule) ; 1,61 euro(s) (traitement d'entretien comprimé).

Enfant de plus de 6 ans :

Traitement d'attaque : 1 à 3 comprimés ou 2 à 6 gélules par jour, en fonction de l'âge et du poids.
Traitement d'entretien : 1 comprimé ou 2 gélules 2 fois par jour.

Coût du traitement journalier : 0,82 à 2,46 euro(s) (traitement d'attaque gélule) ; 0,80 à 2,41 euro(s) (traitement d'attaque comprimé) ; 1,64 euro(s) (traitement d'entretien gélule) ; 1,61 euro(s) (traitement d'entretien comprimé).

Mode d'administration :

Les comprimés ou les gélules doivent impérativement être absorbés à intervalles réguliers au cours de la journée, immédiatement après les repas.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue aux salicylés ou à l'un des composants.
Insuffisances rénale ou hépatique graves.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La fonction rénale sera vérifiée avant traitement puis régulièrement (protéinurie, créatininémie).
En cas de prescription chez un sujet intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose en début de traitement, et lors de toute reprise du médicament.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'olsalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par l'olsalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possible.

En effet, un cas d'atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/j per os de mésalazine seule au 2^e trimestre de la grossesse. Ceci constitue un argument pour éviter des fortes doses d'olsalazine en cours de grossesse.

En conséquence, si une posologie élevée est requise, une surveillance échographique rénale foetale est conseillée.

Allaitement :

Le passage de la mésalazine, métabolite de l'olsalazine, dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.

L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut être exclue.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires, pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5 % des cas).
Les autres effets indésirables le plus fréquemment décrits sont :

cutanés : éruption avec prurit possible, urticaire ;
digestifs : douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie ;
généraux : céphalées, fièvre ;
musculosquelettiques : arthralgies, myalgies.

Les effets indésirables les plus rarement décrits sont :

cardiaques : péricardites, exceptionnelles myocardites contre-indiquant toute réintroduction ;
cutanés : photosensibilité ;
généraux : vertiges, alopécie ;
hématologiques : anémie hémolytique, possibilité d'atteinte des différentes lignées sanguines ;
hépatiques : augmentation des enzymes hépatiques, pancréatite ;
hypersensibilité : oedème de Quincke ;
pulmonaires : pneumopathie interstitielle exceptionnelle ;
rénaux : néphrite tubulo-interstitielle.

PHARMACODYNAMIE

Anti-inflammatoires intestinaux (code ATC : A07EC02).

L'olsalazine est constituée de deux molécules d'acide 5-amino salicylique (5-ASA), métabolite actif responsable de l'activité thérapeutique.

Il a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d'évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le côlon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études d'observation (3 études de cohorte et 6 études cas témoins), ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d'environ 50 % plus faible chez les patients prenant régulièrement de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n'en prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption systémique de l'olsalazine est minime et plus de 98 % d'une dose orale d'olsalazine atteint le côlon où elle est scindée en 5-ASA sous l'action des enzymes des bactéries coliques (azo-réductases). A ce niveau, une partie du 5-ASA est métabolisée en acétyl-5-amino-salicylique (Ac-5-ASA). La majorité du 5-ASA est éliminée dans les selles sous forme de mélange de 5-ASA et d'Ac-5-ASA ; 15 à 20 % de la quantité totale d'Ac-5-ASA sont éliminés dans les urines. La concentration de 5-ASA dans le côlon est 1000 fois supérieure à la concentration sérique.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation de la gélule à 250 mg :: 5 ans.

Durée de conservation du comprimé à 500 mg :: 4 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933940287 (1995, RCP rév 10.06.2010) cp.
	3400933304072 (1990, RCP rév 10.06.2010) gél.


Prix :	48.21 euros (60 comprimés).
	41.04 euros (100 gélules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

UCB Pharma SA
420, rue d'Estienne-d'Orves. 92700 Colombes
Tél : 01 47 29 44 35
Pharmacovigilance : Tél : 01 47 29 45 40
Info médic : Tél : 01 47 29 45 55

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