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POLARAMINE® solution injectable

dexchlorphéniramine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 5 mg/ml :  Ampoule de 1 ml, boîte de 5.


COMPOSITION

 p ampoule
Dexchlorphéniramine (DCI) maléate 
5 mg
Excipients : parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E 216), eau ppi.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de l'urticaire aiguë.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.
Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
1 ampoule, à renouveler 1 fois en cas de besoin.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Hypersensibilité à l'un des composants, en particulier aux parabens.
  • Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
  • Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
Relatives :
  • Femme qui allaite (cf Grossesse/Allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

L'utilisation de ce médicament ne doit pas retarder, en cas de besoin, l'administration d'adrénaline.

Précautions d'emploi :

La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence :

  • Chez le sujet âgé présentant :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
    • une éventuelle hypertrophie prostatique.
  • En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :
  • Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs, méthadone), neuroleptiques, anxiolytiques : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphéniramine.
Aspect foetotoxique (2e et 3e trimestre) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données :
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3e trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

Il existe un passage faible, mais réel, de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les caractéristiques pharmacologiques de la dexchlorphéniramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie).
Effets neurovégétatifs :
  • sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
  • effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
  • hypotension orthostatique ;
  • troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;
  • incoordination motrice, tremblements ;
  • confusion mentale, hallucinations ;
  • plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
Réactions de sensibilisation :
  • érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
  • oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
  • choc anaphylactique.
Effets hématologiques : leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

SURDOSAGE

Symptômes d'un surdosage en dexchlorphéniramine : convulsions (notamment chez l'enfant) ; troubles de la conscience, coma. Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

PHARMACODYNAMIE

Antihistaminique à usage systémique (D : dermatologie).

Antihistaminique H1, à structure propylamine (alkyl-amine substituée), qui se caractérise par :
  • un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
  • un effet anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
  • un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau et les vaisseaux.


PHARMACOCINÉTIQUE

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %. Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation. L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques :
  • L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.
  • La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930849255 (1997 rév 15.06.1998).
Non remb Séc soc. Collect.


SCHERING-PLOUGH
34, av Léonard-de-Vinci. 92400 Courbevoie
Standard : Tél : 01 80 46 40 00
Info médic : Tél : 01 80 46 40 40
Pharmacovigilance : Tél : 01 80 46 46 46

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