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ALOSTIL® 2 %


minoxidil

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application cutanée :  Flacons de 60 ml, avec pulvérisateur, embout applicateur et tampon applicateur, boîtes de 1 et de 3.


COMPOSITION

 p flacon
Minoxidil (DCI) 
1,2 g
Excipients : propylèneglycol, éthanol à 96 %, eau purifiée.

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Réservé à l'adulte.

Application cutanée.

Appliquer 2 fois par jour 1 dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.


Mode d'administration :

Étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter (cf mode d'application en fonction du système de délivrance).

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.

Pulvérisateur :
Ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.
  • Enlever le capuchon extérieur du flacon.
  • Dévisser et enlever le bouchon intérieur.
  • Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
  • Pour l'application : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Éviter d'inhaler le produit.
Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur :
Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
  • Enlever le capuchon extérieur du flacon.
  • Dévisser et enlever le bouchon intérieur.
  • Insérer le pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
  • Tirer fermement vers le haut pour retirer la « tête » (portant une flèche) du pulvérisateur.
  • Insérer l'applicateur sur la tige du pulvérisateur (maintenant sans tête) et pousser à fond. Retirer enfin le capuchon (en plastique transparent) de l'extrémité de l'applicateur.
  • Pour l'application : diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une seule fois, et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Éviter d'inhaler le produit.
Replacer le petit capuchon transparent sur l'extrémité de l'applicateur après utilisation.
Tampon applicateur :
Ce système est adapté à l'application sur de petites surfaces.
  • Enlever le capuchon extérieur du flacon.
  • Dévisser et enlever le bouchon intérieur.
  • Insérer le tampon applicateur sur le flacon et visser fermement.
  • Pour l'application : tenir le flacon verticalement et le presser une fois pour remplir le réservoir jusqu'à la ligne noire : ce réservoir contient alors une dose de 1 ml.
  • Retourner le flacon et appliquer le produit avec le tampon applicateur sur la surface à traiter, jusqu'à ce que le réservoir de 1 ml soit vide.
Replacer le capuchon extérieur sur le flacon après utilisation.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au minoxidil ou à l'un des autres composants de la solution.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuir chevelu est normal et sain.

Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de :
  • dermatose ou lésion du cuir chevelu ;
  • application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant ;
  • augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications : il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.

De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.

En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.

Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un deux et d'avertir un médecin.

Ne pas appliquer de minoxidil :
  • en cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux ;
  • sur une autre partie du corps.
Précautions d'emploi :

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères (cf Surdosage).

En cas de contact accidentel avec l'oeil, une peau lésée, une muqueuse, la solution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du minoxidil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minoxidil pendant la grossesse.


Allaitement :

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence, ce médicament doit être évité chez la femme qui allaite.


EFFETS INDÉSIRABLES

  • Le plus souvent, réactions cutanées mineures : irritation locale avec, en particulier, desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure et de prurit (notamment en raison de la présence d'éthanol).
  • Plus rarement : allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, oedème de la face), vertiges, picotements, céphalées, faiblesse, névrite, oedème, altération du goût ; infection de l'oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire.
  • Enfin, il a pu être rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, douleur thoracique, modification de la pression artérielle et du pouls.
    Il est possible que surviennent des anomalies biologiques hépatiques.
  • En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.

SURDOSAGE

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de produit contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle).
Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

PHARMACODYNAMIE

Minoxidil à usage local (D : médicaments dermatologiques).

L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique.

L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.

A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois.

Le mécanisme précis d'action n'est pas connu.

L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.


PHARMACOCINÉTIQUE

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi, pour une dose de 1 ml de solution à 2 % (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg.

A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré, par ailleurs, que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie IV induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.

Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l'absorption du minoxidil topique sont les suivants :
  • augmentation quantitative de la dose appliquée ;
  • augmentation de la fréquence des applications ;
  • diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l'épiderme.

Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.

L'absorption du minoxidil après application topique n'est pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d'application simultanée d'un produit hydratant, sous occlusion (port d'une prothèse capillaire), avec l'effet de l'évaporation du solvant (sèche-cheveux), ou en fonction de la surface d'application.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.


MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

Produit inflammable.

A conserver à température ambiante (15 °C à 25 °C).


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932928712 (1986, RCP rév 01.12.2009) 1 fl.
3400933087449 (1988, RCP rév 01.12.2009) 3 fl.
Non remb Séc soc.


McNeil Santé Grand Public
1, rue Camille-Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Tél : 01 55 00 35 00
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