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IODURE DE POTASSIUM Pharmacie centrale des armées®


FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 65 mg (rond, quadrisécable ; blanc) :  Boîte de 10, sous plaquette thermoformée.Modèle hospitalier : Boîte de 1000, sous plaquette thermoformée.


COMPOSITION

 p cp
Iodure de potassium 
65 mg
Excipients : silice colloïdale anhydre, huile de coton hydrogénée, cellulose microcristalline.

INDICATIONS

Prévention de l'accumulation d'iode radioactif au niveau de la thyroïde en cas de possibilité de contamination par des radioéléments émis accidentellement par une installation nucléaire.
Ce médicament ne devra être pris que sur instruction formelle des autorités compétentes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Remarques préliminaires :
Pour entraîner une réduction de plus de 90 % de la fixation de l'iode radioactif, les doses nécessaires sont :
  • dans les régions où l'apport alimentaire en iode est « normal » : 1 dose supérieure ou égale à 30 mg d'iode ;
  • dans les régions où il existe une carence relative en iode alimentaire (cas de la France) : 50 à 100 mg d'iode.
Pour être pleinement efficace, l'administration d'iode doit avoir lieu dès l'alerte donnée, au mieux avant la propagation du nuage radioactif. Le degré de protection est de 80 % après 2 heures et de 40 % après 8 heures suivant le début de la contamination dans les régions riches en iode et respectivement de 65 % et de 15 % dans les régions carencées en iode.
La durée du traitement est limitée à une prise unique à prendre dès l'alerte donnée, sur instruction des autorités compétentes.
En fonction de la cinétique de l'accident, une deuxième prise peut se justifier. Il est cependant souhaitable d'en exclure la femme enceinte et l'enfant de moins de 1 mois, qui devront par conséquence faire l'objet d'une évacuation prioritaire de la zone contaminée. Pour le suivi des populations ayant bénéficié du traitement par iodure de potassium Pharmacie centrale des armées 65 mg, comprimé sécable, une surveillance clinique par le médecin traitant est recommandée.
Après administration chez le nouveau-né un dosage sanguin des hormones thyroïdiennes (TSH) devra être pratiqué 2 semaines après administration.
L'émission radioactive peut être prolongée et non ponctuelle. Des mesures de confinement et d'évacuation de la population sont alors prises par les pouvoirs publics. Ce traitement s'inscrit donc dans un dispositif global défini au niveau ministériel.
Une contamination retardée est possible par les aliments selon le schéma : pâturage => lait => viande.
Posologie usuelle :
Des remarques précitées découle le protocole d'administration, en conformité avec les recommandations faites par l'OMS en 1989 :
  • Enfant de plus de 12 ans et adulte :
    Dosage unique quelle que soit la région, 130 mg d'iodure de potassium en 1 prise unique, soit 2 comprimés à 65 mg, à dissoudre dans une boisson (eau, lait ou jus de fruits).
  • Enfant (de 36 mois à 12 ans) :
    1 prise unique de 65 mg d'iodure de potassium, soit 1 comprimé, à dissoudre dans une boisson (lait ou jus de fruits).
  • Nourrisson (de 1 à 36 mois) :
    1 prise unique de 32,5 mg d'iodure de potassium, soit ½ de comprimé, à dissoudre dans une boisson (biberon de lait ou de jus de fruits par exemple).
  • Le dosage pour les nouveau-nés (< 1 mois) est de 16 mg d'iodure de potassium, soit ¼ de comprimé.
Après dissolution dans une boisson, la solution obtenue ne peut être conservée et doit être prise immédiatement.
La dissolution du médicament dans du lait ou dans du jus de fruits permet de diminuer le goût métallique passager qui peut être ressenti aux posologies préconisées.

CONTRE-INDICATIONS

En l'état actuel des connaissances, en dehors de quelques pathologies immunologiques préexistantes rarissimes (dermatites herpétiformes ou des vascularites hypocomplémentaires), il n'y a pas de contre-indication à l'administration d'iodure de potassium, notamment aux enfants et adolescents jusqu'à 20 ans et aux femmes enceintes.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

Le traitement doit être pris dès l'alerte donnée, l'efficacité étant très diminuée si l'administration est débutée après la radiocontamination.

Précautions d'emploi :

Le risque carcinogénétique de la contamination de la thyroïde par l'iode radioactif est tel que la protection par l'iodure de potassium est d'autant plus indispensable que les sujets sont plus jeunes. C'est pourquoi la population cible de la distribution d'iode est constituée, en priorité, de tous les sujets de moins de 40 ans.

Chez les sujets porteurs de goitres anciens, surtout s'il s'agit de goitres volumineux ou autonomes (« prétoxiques », à TSH freinée), l'administration d'une quantité forte d'iodure, même en dose unique, peut induire une hyperthyroïdie.

L'administration d'iode à raison de 100 mg/24 h pendant 15 jours ne provoque pas de désordre hormonal sérieux chez des sujets normaux.

Il est recommandé de consulter un médecin aussitôt que possible après la prise d'iodure dans les situations suivantes :
  • Femmes enceintes et enfants à naître exposés au-delà de la 12e semaine de gestation (production thyroïdienne foetale propre) : surveillance échographique du foetus jusqu'à la fin de la grossesse puis suivi du nouveau-né avec recherche de goitre, contrôle de la fonction thyroïdienne (dosage TSH, T4 libre).
  • Nourrissons exposés de moins de 1 an, femmes allaitant : contrôle de la fonction thyroïdienne (dosage TSH, T4 libre) devant être pratiqué 2 semaines après administration et, si hypothyroïdie, traitement par hormone thyroïdienne
  • Sujets porteurs de goitre ancien, d'un antécédent ou d'une pathologie thyroïdienne évolutive : surveillance clinique par le médecin traitant.

Il n'existe pas de véritable allergie à l'iode sous forme d'iodure de potassium. En cas de phénomènes allergiques antérieurs lors de l'injection de produits de contraste radiologique, d'application de désinfectant iodé sur la peau ou de la consommation de poissons, de crustacés ou de mollusques, un avis médical est souhaitable, sans attendre qu'une alerte ne soit donnée par les autorités. En l'état actuel des connaissances, seules deux contre-indications à la prise d'iodure de potassium existent ; il s'agit de maladies auto-immunes excessivement rares (cf Contre-indications). Dans la population cible de jeunes (nourrissons, enfants et jeunes de moins de 20 ans), il convient d'évaluer le rapport bénéfice/risque de la prise de ce médicament du fait des risques graves de l'absence de protection de la glande thyroïde en cas de contamination radioactive.


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :
  • Antiacides : diminution de l'absorption digestive de l'iodure de potassium. Différer la prise des antiacides d'au moins 2 heures.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les femmes enceintes sont prioritaires quel que soit l'âge de la grossesse, dans le but de préserver la thyroïde de la mère et, à partir du 2e trimestre, celle du foetus qui commence à concentrer l'iode à partir de la 10e-12e semaine.

Au cours du 3e trimestre, une dose massive d'iode peut induire un blocage de la fonction thyroïdienne du foetus avec apparition d'un goitre. Dans le cas d'une administration chez la femme enceinte, une surveillance échographique du foetus jusqu'à la fin de la grossesse puis un suivi thyroïdien doivent être effectués.


Allaitement :

L'iodure est concentré dans le lait. Le traitement des mères allaitant doit être le plus court possible, ce qui ne soulève pas de problème dans le cas d'une administration unique.


EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables extrathyroïdiens de l'iodure sont rares pour les plus bénins et exceptionnels pour les plus sévères. L'étude, réalisée en Pologne, de l'administration de 100 mg d'iodure à plus de 12 000 enfants et 5000 adultes a fait apparaître la survenue de troubles digestifs (vomissements, diarrhée, douleurs gastriques) dans 0,12 à 2,38 % des cas et d'éruptions cutanées bénignes dans environ 1 % des cas (Nauman J., Wolff J., Amer J. Med 94 : 524-532, 1993).
Les incidents et accidents possibles d'hypersensibilité à l'iode sont :
  • parotidite ;
  • lésions cutanées hémorragiques ;
  • réaction de type fièvre, arthralgies ;
  • oedème de Quincke, dyspnée.
En dehors de deux cas d'insuffisance respiratoire aiguë survenue chez deux adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive et allergiques connus à l'iode, ces manifestations exceptionnelles (risque inférieur à 1 sur 1 million) n'ont pas été observées dans l'étude mentionnée ci-dessus. Selon cette étude, le risque d'incidents médicalement significatifs mais non sérieux est, en cas d'administration d'une dose unique d'iodure, de 0,2 %.
Après une seule prise, de la fièvre, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées transitoires et spontanément régressives ont été observées. Il n'est pas démontré que ces manifestations soient liées à la prise d'iodure de potassium.
Effets thyroïdiens :
Après administration prolongée d'iode, les taux de triiodothyronine (T3) et de thyroxine (T4) diminuent significativement mais restent dans les limites de la normale. Le taux de TSH augmente significativement mais reste dans les limites de la normale.
Les effets indésirables thyroïdiens possibles après surcharge iodée incluent l'hyperthyroïdie et le goitre à l'iode par blocage de l'hormonosynthèse. Dans l'étude polonaise (Nauman J., Wolff J., ibid.), aucun effet indésirable thyroïdien, en dehors d'une gêne douloureuse thyroïdienne dans 0,08 % des cas, n'a été observé chez 774 adultes ayant reçu une dose ou plus de 100 mg d'iodure, y compris chez les adultes porteurs de goitre nodulaire. En revanche, 0,37 % des 3 214 nouveau-nés ayant reçu de l'iodure au 2e jour de vie ont présenté une élévation transitoire de TSH circulante, normalisée à 16 à 20 jours.

SURDOSAGE

Aucune donnée n'est disponible à ce jour.

PHARMACODYNAMIE

Antidotes (V : autres).

La saturation de la thyroïde en iode non radioactif évite la fixation d'iode radioactif sur la thyroïde qui pourrait provoquer l'apparition de troubles tardifs :
  • hypothyroïdie secondaire ;
  • nodules ou cancers de la thyroïde.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :
L'iodure libéré par le comprimé est résorbé dans le tube digestif.
Distribution :
En dehors de la période postprandiale et pour un apport alimentaire de 70 à 100 µg, l'iodurémie est inférieure à 0,20 µg/100 ml. L'iodure circulant est concentré par la thyroïde et les reins.
Métabolisme :
La clairance rénale est de 35 ml/min ; elle est indépendante de l'apport iodé.
La clairance thyroïdienne de l'iode est corrélée directement à l'état fonctionnel de la glande et, inversement, à son contenu en iode ; habituellement comprise entre 10 et 35 ml/min, elle peut dépasser 2000 ml/min en cas d'hyperstimulation.
La muqueuse gastrique et les glandes salivaires captent également l'iodure, mais le sécrètent aussitôt.
L'iodure est capté au pôle basal des cellules thyroïdiennes (étape limitante du métabolisme intrathyroïdien de l'iode) sous la dépendance d'un transporteur spécifique « pompe à iodure » avec :
  • transport compétitif avec les ions thiocyanate, perchlorate et pertechnétate ;
  • inhibition par les inhibiteurs de la Na/k ATPase.
L'iodure est incorporé à la thyroglobuline pour conduire à la tétra et triiodothyronine après son oxydation en iode.
Élimination :
L'iodure est éliminé rapidement, avec une clairance rénale à 35 ml/min (indépendamment de l'apport iodé) et une demi-vie de 6 heures environ. Au bout de 48 à 72 heures, la majeure partie de l'iode non organifiée sera éliminée.
Par ailleurs, une faible partie des 100 mg d'iode sera fixée par la thyroïde et organifiée, pour suivre, par la suite, le lent métabolisme des hormones thyroïdiennes qui subissent des désiodations séquentielles redonnant des ions iodures.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données relatives à la mutagenèse et les effets sur la fertilité ne sont pas disponibles à ce jour.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité, à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ce médicament antidote fait l'objet d'une mesure dérogatoire permettant l'apposition d'une date de fabrication en remplacement de la date de péremption sur les conditionnements primaire et extérieur du médicament.


MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400939220659 (2009) 10 cp.
3400957459406 (2009) 1000 cp.
Non remb Séc soc.


PHARMACIE CENTRALE DES ARMÉES
TSA 30004. 45404 Fleury-les-Aubrais cdx
Pharmacovigilance : Tél : 02 38 60 73 56
Tél 24 h/24 : 02 38 60 72 12

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