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ROSICED®

métronidazole

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel pour application locale à 0,75 % : Tube de 30 g.

COMPOSITION

	p tube
Métronidazole (DCI)	225 mg

Excipients : propylèneglycol, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée qs.

INDICATIONS

Traitement local de la rosacée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, 2 fois par jour, après la toilette.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Éviter le contact avec les yeux.
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.
La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultraviolets.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation de Rosiced gel peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement :

Rosiced gel peut être utilisé au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions secondaires imputables au métronidazole gel sont mineures et consistent essentiellement en des symptômes d'irritation locale tels que picotements, prurit et sensations de brûlures.
En raison de la présence de propylèneglycol, de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

PHARMACODYNAMIE

Chimiothérapie à usage topique (code ATC : D06BX01).

Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Il est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulopustuleuse de la maladie.

Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.

Spectre d'activité antimicrobienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 4 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram - : Helicobacter pylori (30 %).
Anaérobies : Bacteroides fragilis, bifidobacterium (60 - 70 %), bilophila, clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, eubacterium (20 - 30 %), fusobacterium, peptostreptococcus, prevotella, porphyromonas, veillonella.

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : actinomyces.
Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Activité antiparasitaire :

Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique, et sur la stabilité du produit in situ.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après application de 1 g de Rosiced gel sur le visage de 12 sujets sains, la concentration sérique moyenne de métronidazole rapporté est de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1 % de la concentration sérique moyenne retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245 ng/ml : 4270 à 13 970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 heures après une administration orale de métronidazole, et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de Rosiced gel.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.

CONDITIONS DE CONSERVATION

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934251603 (1996 rév 01.12.2003).

Mis sur le marché en 1996.


Prix :	5.61 euros (tube de 30 g).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Tél : 05 63 58 88 00
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

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