Bienvenue Sur Medical Education

POLARAMINE® comprimé, sirop


dexchlorphéniramine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 2 mg (blanc) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Sirop à 0,01 % :  Flacon de 125 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml graduée à 2,5 ml.


COMPOSITION

Comprimé sécable :p cp
Dexchlorphéniramine (DCI) maléate 
2 mg
Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Teneur en lactose monohydraté : 64,60 mg/cp.

Sirop :p 2,5 mlp 5 ml
Dexchlorphéniramine (DCI) maléate 
0,25 mg0,5 mg
Excipients : saccharose, sorbitol 70 % cristallisable, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), eau purifiée. Arôme : orange douce (huile essentielle d'orange déterpénée).

Teneur en saccharose : 1,5 g/demi-c mes et 3 g/c mes.


INDICATIONS

Traitement symptomatique de manifestations allergiques diverses : rhinite (saisonnière ou perannuelle), conjonctivite, urticaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Comprimé à 2 mg :
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
  • Enfant de 6 à 12 ans : ½ comprimé, 2 à 3 fois par jour.
  • Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1  comprimé, 3 à 4 fois par jour.
Les prises seront espacées de 4 heures au minimum.
Sirop :
Le traitement symptomatique doit être limité aux moments où survient la toux.
  • Nourrisson : ½ cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml), 2 à 3 fois par jour.
  • Enfant de 30 mois à 10 ans : 1 cuillère-mesure (graduation à 5 ml), 2 à 3 fois par jour.
  • Enfant de 10 à 15 ans : 2 cuillères-mesure (graduation à 5 ml) par prise, 2 à 3 fois par jour.
  • Adulte : 4 cuillères-mesure (graduation à 5 ml), 3 à 4 fois par jour.
La durée du traitement doit être courte.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la dexchlorphéniramine.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Hypersensibilité à l'un des composants.
  • En raison de la présence de dexchlorphéniramine :
    • risque de glaucome par fermeture de l'angle,
    • risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
  • Le comprimé sécable (2 mg) est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique.
Relatives :
  • Femme qui allaite (cf Grossesse/Allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Précautions d'emploi :

La dexchlorphéniramine doit être utilisée avec prudence :

  • Chez le sujet âgé présentant :
    • une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
    • une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ;
    • une éventuelle hypertrophie prostatique.
  • En cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (cf Interactions).

Pour la forme sirop, en cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (cf Composition).


INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :
  • Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs, méthadone), neuroleptiques, anxiolytiques : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la dexchlorphéniramine. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la dexchlorphéniramine.
Aspect foetotoxique (2e et 3e trimestre) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénotiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données :
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant les 2 premiers trimestres de la grossesse ; son utilisation ne doit être envisagée au cours du 3e trimestre que si nécessaire, en se limitant à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

Il existe un passage faible, mais réel, de la dexchlorphéniramine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives de ce médicament, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer le traitement un soir.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les caractéristiques pharmacologiques de la dexchlorphéniramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie).
Effets neurovégétatifs :
  • sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;
  • effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ;
  • hypotension orthostatique ;
  • troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;
  • incoordination motrice, tremblements ;
  • confusion mentale, hallucinations ;
  • plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie (notamment chez le nouveau-né).
Réactions de sensibilisation :
  • érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;
  • oedème, plus rarement oedème de Quincke ;
  • choc anaphylactique.
Effets hématologiques :
Leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.

SURDOSAGE

Symptômes d'un surdosage en dexchlorphéniramine : convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant) ; troubles de la conscience, coma. Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

Antihistaminique à usage systémique (R : système respiratoire ; D : dermatologie).

Dexchlorphéniramine : antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par :

  • un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
  • un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques ;
  • un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

Ils possèdent, pour la plupart, une activité antitussive, qui est modeste par elle-même, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés (sirop).


PHARMACOCINÉTIQUE

La biodisponibilité de la dexchlorphéniramine est comprise entre 25 et 50 %. Il existe un effet de premier passage hépatique important. Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures. L'effet maximal est obtenu 6 heures après la prise du principe actif. La durée d'action varie entre 4 et 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %. Le métabolisme est essentiellement hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation. L'élimination est majoritairement rénale et dépend du pH urinaire. 34 % de la dexchlorphéniramine sont excrétés sous forme inchangée et 22 % sous forme diméthylée.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques :
  • L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la dexchlorphéniramine.
  • La dexchlorphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :
Durée de conservation : 4 ans.
Sirop :
Durée de conservation : 3 ans.
A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400930848944 (1962/97) cp.
3400930849194 (1963/97) sirop.
Non remb Séc soc. Collect (cp).


SCHERING-PLOUGH
34, av Léonard-de-Vinci. 92400 Courbevoie
Standard : Tél : 01 80 46 40 00
Info médic : Tél : 01 80 46 40 40
Pharmacovigilance : Tél : 01 80 46 46 46

Liste Des Sections Les Plus Importantes :

Medicaments
Medicaments