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IDARAC®

floctafénine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 200 mg (blanc à légèrement jaune) : Boîte de 20.

COMPOSITION

	p cp
Floctafénine (DCI)	200 mg

Excipients : amidon de maïs, docusate de sodium, povidone K30, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
Les comprimés sont à prendre avec un verre d'eau ; ils peuvent être absorbés entiers ou, mieux, délayés dans l'eau.
Respecter un intervalle de 4 à 6 heures entre les prises.
1 comprimé par prise à renouveler en cas de besoin sans dépasser 4 comprimés par jour.
En cas de douleurs intenses, 2 comprimés d'emblée par prise, puis 1 comprimé à renouveler en cas de besoin sans dépasser 4 comprimés par jour.
Coût du traitement journalier : 0,17 à 0,67 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Accidents antérieurs d'hypersensibilité à la floctafénine ou à des substances apparentées (glafénine, antrafénine).
Bêtabloquants, y compris les bêtabloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (sauf esmolol) : cf Interactions.
Insuffisance cardiaque sévère.
Cardiopathies ischémiques.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Réactions d'hypersensibilité :

Des réactions d'allure allergique, cutanéomuqueuses ou générales (cf Effets indésirables), pouvant aller jusqu'au choc, sont possibles.

Souvent, elles ont été précédées par la survenue, lors d'une prise antérieure, de symptômes allergiques mineurs : fourmillements au niveau des paumes des mains ou de la plante des pieds, rougeur brusque du visage ou du décolleté, éruption cutanée, picotements laryngés, sensation de malaise.

Ces antécédents d'intolérance à la floctafénine ou, en raison d'une possible sensibilité croisée, à des substances de formule proche (glafénine, antrafénine), doivent être recherchés systématiquement par l'interrogatoire avant toute nouvelle prescription. Ils contre-indiquent la poursuite ou la reprise de la thérapeutique par la floctafénine ou la glafénine.

Éviter la répétition de prises uniques, facteur de sensibilisation.

Précautions d'emploi :

Insuffisance rénale : chez l'insuffisant rénal, les taux sériques augmentent légèrement ; la posologie devra donc être adaptée.
L'acide floctafénique et les dérivés hydroxylés sont dialysables.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Bêtabloquants (acébutolol, aténolol, béfunolol, bétaxolol, bisoprolol, cartéolol, céliprolol, labétalol, lévobunolol, métipranolol, métoprolol, nadolol, nadoxolol, nébivolol, oxprénolol, pindolol, propranolol, sotalol, tertatolol, timolol), et bêtabloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol), sauf esmolol : en cas de choc ou d'hypotension à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la floctafénine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la floctafénine pendant la grossesse.

Allaitement :

En raison d'un passage dans le lait maternel, la prise de floctafénine est déconseillée au cours de l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Accidents d'allure allergique : ces accidents sont rares mais graves et imposent l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés :

Urticaire, oedème de Quincke.
Accidents de type anaphylactique survenant 30 minutes en moyenne après la prise, avec fourmillements et sensation de cuisson des extrémités et du visage, érythème généralisé prurigineux, sensation de malaise, lipothymie, hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au collapsus.
Dyspnée de type asthmatiforme.
Insuffisance rénale aiguë oligoanurique de mécanisme probablement immuno-allergique.

Ces troubles peuvent se produire chez un sujet préalablement sensibilisé (cf Mises en garde/Précautions d'emploi), sans antécédent allergique connu, avec un seul comprimé. Le traitement, non spécifique, est celui de toute réaction anaphylactique, en particulier l'utilisation d'adrénaline (avec les précautions habituelles) en cas de collapsus. Une corticothérapie et (ou) l'administration d'antihistaminiques peuvent être indiquées, notamment en cas de dyspnée asthmatiforme ou d'oedème de Quincke.
Exceptionnellement ont été observés :

nausées et vomissements ;
somnolence chez certains sujets ;
sensation de brûlure à la miction ;
thrombopénies.

En cas de traitement prolongé et/ou à dose supérieure à la dose recommandée, il existe un risque de lithiase urinaire.

SURDOSAGE

Lors de l'absorption accidentelle ou thérapeutique de très fortes doses, ont pu être observés : nausées, vomissements, diarrhées, épigastralgies.

PHARMACODYNAMIE

Antalgique (N : système nerveux central).

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :: Après administration orale, la floctafénine est rapidement absorbée et hydrolysée en acide floctafénique, principal métabolite retrouvé dans le sang et qui est responsable de l'activité antalgique. La concentration plasmatique maximale est obtenue, en moyenne, 30 minutes à une heure après l'ingestion.

Distribution :: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 80 %.; La traversée de la barrière placentaire et le passage dans le lait maternel ont été mis en évidence.

Métabolisme et excrétion :: La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures chez le sujet normal. Après doses répétées, il ne survient pas de phénomène d'accumulation.; La majeure partie de la floctafénine est rapidement hydrolysée dans le foie en acide floctafénique, forme circulante du médicament. L'acide floctafénique est ensuite oxydé en acide hydroxyfloctafénique. Une autre voie, très accessoire, passe par l'hydroxyfloctafénine. Ces trois métabolites sont solubles et sont éliminés après glycuroconjugaison, environ 60 % par voie biliaire et 40 % par voie urinaire.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400931880332 (1972/1997 rév 12.02.2008).


Prix :	3.36 euros (20 cp).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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