Excipients : stéarate de polyoxyéthylène et éthylèneglycol (Tefose 63), macrogolglycérides lauriques (Lam2130 CS Labrafil M 2130 CS), isostéarate de glycérol (Peceol isostéarique), paraffine liquide légère, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée.
INDICATIONS
Traitement local des infections cutanéomuqueuses à candida et dermatophytes :
Candidoses :
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (candida...) sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
Traitement :
Intertrigos sous-mammaires, génitocruraux, anaux et périanaux.
Autres intertrigos.
Perlèche.
Vulvite, balanite.
Dermatophyties cutanées.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Une application par jour, après lavage avec un savon neutre ou alcalin et séchage des lésions. La crème sera appliquée sur la lésion et en périphérie sur 1 cm. La durée du traitement est de 21 jours dans les indications dermatologiques et de 8 jours dans les indications gynécologiques. Toutefois, le caractère chronique ou récidivant de la mycose, l'espèce pathogène ou le site d'infection pourront nécessiter la poursuite du traitement. Coût du traitement journalier : 0,18 euro(s) (indications dermatologiques) ; 0,48 euro(s) (indications gynécologiques).
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses : Compte tenu de son absence de passage systémique, la crème au sertaconazole à 2 % ne doit pas faire craindre la survenue d'interactions médicamenteuses.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Compte tenu de l'absorption négligeable du produit actif administré par voie locale, l'utilisation de Monazol crème peut être autorisée pendant la grossesse. Néanmoins, ce traitement ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.
EFFETS INDÉSIRABLES
D'exceptionnelles manifestations d'intolérance locale, modérées et transitoires, à type de prurit ou d'érythème ont été rapportées. L'absence de passage systémique du sertaconazole lors de l'application de la crème sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l'apparition d'effets indésirables plus importants.
PHARMACODYNAMIE
Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.
Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe ; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.
PHARMACOCINÉTIQUE
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale, sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance (5 ng/ml).
Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE
Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques. La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l'espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
AMM
3400934912405 (1998, RCP rév 17.03.2011).
Prix :
3.82 euros (tube de 15 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.
Laboratoire THÉRAMEX 6, av Albert II. BP 59. 98007 Monaco cdx Info médic (Monaco) : Tél : 00 377 92 05 08 08 Pharmacovigilance : Tél (n° Vert) : 08 00 74 59 99
