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GAMMATETANOS®

immunoglobuline humaine tétanique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IM : Seringue préremplie de 2 ml, munie d'une tige-poussoir + aiguille, boîte unitaire.

COMPOSITION

	p seringue
Immunoglobuline humaine tétanique	250 UI
(contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 280 mg)

Excipients : glycine, chlorure de sodium, eau ppi.

La solution a une teneur maximale en IgA de 1,5 mg/ml.

INDICATIONS

Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.
Traitement du tétanos déclaré.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue :
La posologie habituelle est de 250 UI, en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de 2 ml, y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.
La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.
Traitement du tétanos déclaré :
3 000 à 6 000 UI.

Mode d'administration :

Gammatetanos doit être injecté lentement par voie intramusculaire soit dans l'épaule (deltoïde) soit dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.

Si des doses supérieures à 4 ml doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Après l'injection, il est conseillé de masser légèrement le point d'injection.

CONTRE-INDICATIONS

Compte tenu de la gravité du tétanos, il n'y a pas de contre-indications absolues (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risque de choc).
En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.
Après introduction de l'aiguille et avant injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.
Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont très rares et de faible intensité.

INTERACTIONS

L'injection de Gammatetanos ne contre-indique pas la vaccination tétanique, à condition de ne pas effectuer les deux injections au même site.
Vaccins constitués de virus vivants atténués :
L'administration d'immunoglobulines peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Après injection d'immunoglobulines, attendre au minimum six semaines (de préférence trois mois) avant d'administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant l'injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.
Interférence avec des tests sérologiques :
Après injection d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec Gammatetanos, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le foetus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.

Allaitement :

Les protéines contenues dans Gammatetanos étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donc contribuer au transfert passif d'anticorps au nouveau-né. Toutefois, leur effet protecteur antitétanique n'a pas été démontré.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Rien ne suggère que Gammatetanos diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie au point d'injection. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en l'administrant en différents points.
Des réactions réversibles de type allergique telles que frissons, hyperthermie, malaises, rash cutané, érythème au point d'injection, peuvent être exceptionnellement observées.
Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par :

de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et(ou) d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB, à l'aide de virus modèles.

L'efficacité de l'élimination et(ou) de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

SURDOSAGE

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec Gammatetanos n'a été rapporté.

PHARMACODYNAMIE

Immunomodulateur (J06BB02 : antisérum et immunoglobulines).

Gammatetanos contient principalement des immunoglobulines G spécifiques contre la toxine de Clostridium tetani qui présentent les mêmes caractéristiques que les anticorps physiologiques spécifiques du tétanos.

PHARMACOCINÉTIQUE

Des taux d'anticorps spécifiques circulants sont détectables rapidement après l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à 3 jours plus tard.

Gammatetanos étant une préparation d'immunoglobulines, sa demi-vie est de l'ordre de 3 semaines chez les individus normo-gammaglobulinémiques.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés par le système monocytaire macrophagique.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le foetus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

Un risque génotoxique du TnBP utilisé lors du procédé d'inactivation virale a été observé sur l'un des 4 tests de génotoxicité (culture de lymphocytes humains), à des doses très supérieures aux taux résiduels présents dans Gammatetanos. Compte tenu de l'absence d'alternative au procédé d'inactivation virale, l'utilisation de Gammatetanos s'avère sans risque majeur comparé au bénéfice attendu.

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit et(ou) médicament.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.
Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Administration :

Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.
Si des doses supérieures à 4 ml doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Toute fraction de solution restante doit être éliminée de manière appropriée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932892198 (1997).


Prix :	35.65 euros (1 seringue 2 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques. BP 305
Les Ulis. 91958 Courtaboeuf cdx
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