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PHARMATEX® comprimé vaginal


benzalkonium chlorure

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé vaginal :  Tube de 12.


COMPOSITION

 p cp
Benzalkonium chlorure (DCI)  
20 mg
Excipients : bicarbonate de sodium, acide citrique, silice hydratée, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, lactose, polyoxyéthylèneglycol 6 000.

INDICATIONS

Contraception locale : cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
L'efficacité sera d'autant meilleure que le mode d'utilisation sera mieux respecté.
Ce mode de contraception s'adresse à toutes les femmes en période d'activité génitale, et plus particulièrement :
  • lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au DIU (dispositif intra-utérin) ;
  • après accouchement, lors de l'allaitement, après interruption de grossesse, ou au cours de la préménopause ;
  • lorsque est souhaitée une contraception épisodique ;
  • lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé : dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle.
Adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par stérilet (en particulier lors de la prise simultanée de certains médicaments, tels que les AINS).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Humidifier le comprimé. En position allongée, le placer au fond du vagin, 10 minutes avant les rapports.
Protection : 3 heures au moins.
Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe à l'eau pure est possible. Attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale à l'eau pure, qui risque d'éliminer le produit.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
  • Hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.
Relatives :
  • Médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques, estrogènes locaux), savons : cf Interactions.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte. Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes :
  • placer systématiquement un comprimé vaginal au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle ;
  • introduire le comprimé vaginal en position couchée, ce qui permet au mieux la mise en place au fond du vagin ;
  • attendre la dissolution complète du comprimé (8 à 10 minutes) afin que le principe actif soit totalement libéré ;
  • placer un second comprimé avant le 2e rapport sexuel en cas de rapports multiples ;
  • s'abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou après le rapport, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure ou avec le pain moussant Pharmatex (sans savon et au chlorure de benzalkonium), est possible ;
  • en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale.
Si un traitement vaginal ou l'utilisation de tout autre produit par voie vaginale s'avérait nécessaire, attendre la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec les comprimés gynécologiques Pharmatex.
On évitera la prescription à toute personne ne pouvant ni comprendre, ni accepter ce genre de contraception.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :
  • Médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques, estrogènes locaux) : tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
  • Savon : ce spermicide est détruit par les savons ; s'abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucun risque nocif lié à l'utilisation de ce spermicide pendant la grossesse n'a pu être observé. En effet, les expertises tératologiques ont été négatives, ainsi que l'expertise sur le pouvoir tératogène du principe actif lui-même. D'autre part, l'expertise a montré l'absence de passage dans le sang du chlorure de benzalkonium.


Allaitement :

L'absence de passage dans le sang et dans le lait du principe actif ayant été démontrée, l'utilisation de ce spermicide pendant l'allaitement est autorisée.


PHARMACODYNAMIE

Contraceptif local (G : système génito-urinaire).

Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps : d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête. Cette particularité garantit l'impossibilité d'une fécondation par un spermatozoïde altéré. L'efficacité clinique s'évalue par un taux de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé, les échecs étant dus pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d'utilisation.

L'efficacité théorique évaluée au laboratoire est de 100 %, car toute vie spermatozoïdaire est impossible en présence du principe actif, même à l'état de traces. L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.

Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Döderlein est respecté.

Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique :
  • in vitro, le produit est actif sur un certain nombre d'agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles, notamment : gonocoques, chlamydiae, herpès virus type 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche, l'activité est nulle sur les mycoplasmes et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi et Treponema pallidum ;
  • in vivo, des éléments font état d'une certaine activité dans la prévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l'on ait la preuve de cette action préventive.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le chlorure de benzalkonium ne peut pas être absorbé par la muqueuse vaginale.

Il est seulement adsorbé sur les parois vaginales et est éliminé par simple lavage à l'eau ou par le flux physiologique normal.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935859815 (1987 rév 28.11.2001).

Produit commercialisé uniquement à l'export.


LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, av Aristide-Briand. BP 32
94111 Arcueil cdx
Tél : 01 46 15 29 00. Fax : 01 45 46 40 15
Pharmacovigilance et Info médic :
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