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FIXICAL® vitamine D3 500 mg/400 UI

carbonate de calcium, colécalciférol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à croquer ou à sucer : Tubes de 20 comprimés, boîtes de 3 et de 9.

COMPOSITION

	p cp
Calcium-élément	500 mg
(sous forme de carbonate à 90 % Destab^* : 1,39 g/cp)
Colécalciférol (DCI) ou vitamine D3	400 UI
(sous forme enrobée^** à 100 000 UI/g : 4 mg/cp)

Excipients : sorbitol⁽¹⁾, aspartam⁽¹⁾, arôme citron, stéarate de magnésium. ^* mélange de carbonate de calcium à 90 % pour compression directe et 9 % d'amidon de maïs

^** vitamine D3 100 cws : mélange de colécalciférol, d'alphatocophérol, de graisses alimentaires, de gélatine, de saccharose⁽¹⁾ et d'amidon de maïs

⁽¹⁾ excipients à effet notoire

INDICATIONS

Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino-D calcique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte.
2 comprimés par jour, soit 1 comprimé matin et soir.
Coût du traitement journalier : 0,25 euro(s) (bte 3 tubes).Les comprimés sont à croquer puis à avaler avec un grand verre d'eau ou à sucer.

CONTRE-INDICATIONS

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Phénylcétonurie (présence d'aspartam).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.
En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :

Digitaliques : l'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de troubles du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.
Bisphosphonates : il est conseillé de respecter un délai minimal de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates).
Cyclines par voie orale : il est recommandé de décaler d'au moins deux heures la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des cyclines).
Sels de fer par voie orale : il est recommandé de prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium (diminution de l'absorption digestive des sels de fer).
Diurétiques thiazidiques : une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).
En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.
Phénytoïne, barbituriques : diminution possible de l'effet de la vitamine D3 par inhibition de son métabolisme.
Aliments : possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple, contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en colécalciférol doit être évité :

Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement :

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
Hypercalciurie et, exceptionnellement, hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
Prurit, rash cutané et urticaire.

SURDOSAGE

Symptômes :: Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.; Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement :: Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

PHARMACODYNAMIE

Apport vitamino-D calcique (médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et métabolisme).

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium-élément et de 500 à 1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

PHARMACOCINÉTIQUE

Carbonate de calcium :: En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle. Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.; Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.; Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3 :: La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).; La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.; Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et les urines.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400935005076 (1999 rév 19.06.2006) 60 cp.
	3400937654821 (2006) 180 cp.


Prix :	7.62 euros (boîte de 3 tubes).
	20.74 euros (boîte de 9 tubes).
Remb Séc soc à 65 %.
Collect (boîte de 3 tubes).

Laboratoires Expanscience
10, avenue de l'Arche. 92419 Courbevoie cdx
Tél : 01 43 34 60 00. Fax : 01 43 34 61 00
Site web : http://www.expanscience.com

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