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CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAÏNE THÉA®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 1,6 mg/0,4 ml : Récipients unidoses de 0,4 ml, boîtes de 20 et de 100.

COMPOSITION

	p unidose
Oxybuprocaïne (DCI) chlorhydrate	1,6 mg

Excipients : chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique (qsp pH 5), eau purifiée.

INDICATIONS

Anesthésie locale :

Tonométrie.
Examens par verre de contact.
Extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.
Tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie locale.
En instillation oculaire.
1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l'examen ou l'intervention.
Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil (ou des yeux) malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéoconjonctivale d'une dizaine de minutes.
Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l'opération 3 à 5 fois à une minute d'intervalle.
Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'unidose.
Après utilisation, jeter l'unidose.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'oxybuprocaïne et aux autres anesthésiques locaux ou aux excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Le collyre ne doit pas être administré chez les jeunes enfants.

Ce collyre ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique) ; de même, il est impératif de respecter les posologies recommandées car :

Des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir.
En raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entraîner de graves lésions oculaires, en particulier cornéennes.

Précautions d'emploi :

En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à la présence d'un anesthésique local, il convient de veiller à l'absence de pénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieur de l'oeil.
En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les analgésiques généraux.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés.
Une sensation transitoire de picotement ou une irritation peuvent survenir à l'instillation.

SURDOSAGE

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires, en particulier cornéennes.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local, ophtalmologie (code ATC : S01HA02).

Anesthésique local dérivé de l'acide para-aminobenzoïque.

PHARMACOCINÉTIQUE

Action anesthésique locale rapide s'installant dans la minute qui suit l'instillation et qui se prolonge 5 à 10 minutes.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Après utilisation, jeter l'unidose.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament réservé à l'usage professionnel des ophtalmologistes.
AMM	3400936576865 (1993 rév 20.05.2009) 20 unidoses.
	3400936576926 (1993 rév 20.05.2009) 100 unidoses.

Collect.

Laboratoires THÉA
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand cdx 2
Tél : 04 73 98 14 36. Fax : 04 73 98 14 38
Site web : http://www.laboratoires-thea.com

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