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NÉOSYNÉPHRINE FAURE® 5 % et 10 %

phényléphrine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 5 % : Flacon de 5 ml, avec compte-gouttes.
Collyre en solution à 10 % :
Flacon de 5 ml, avec compte-gouttes.Récipients unidoses de 0,4 ml, boîte de 100.

COMPOSITION

Collyre à 5 % :	p flacon
Phényléphrine (DCI) chlorhydrate	250 mg

Collyre à 10 % :	p flacon	p unidose
Phényléphrine (DCI) chlorhydrate	500 mg	40 mg

Excipients : acide borique, borax, édétate disodique, eau purifiée. Conservateur (fl 5 ml) : thiomersal.

INDICATIONS

Ce collyre est indiqué pour obtenir :

une mydriase à visée diagnostique,
une mydriase thérapeutique,
une mydriase pré-opératoire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie ophtalmique.
Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Lors de l'administration du collyre, quel que soit le dosage, il est recommandé d'appuyer sur l'angle interne de l'oeil, de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent notamment sur la joue.
En moyenne : suivant les cas, 1, 2 ou 3 instillations à 10 minutes d'intervalle afin d'obtenir la dilatation pupillaire désirée.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Néosynéphrine Faure collyre à 5 % ne doit pas être administré chez le nouveau-né.
Néosynéphrine Faure collyre à 10 % ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre (notamment au thiomersal pour le collyre en flacon).
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Pseudoéphédrine, phénylpropanolamine, éphédrine et méthylphénidate (cf Interactions).

Relatives :

Sauf avis contraire du médecin :

1^er trimestre de la grossesse et allaitement.
Bromocriptine, guanéthidine et IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né.
Ne pas laisser le collyre à la portée des enfants.
En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
Tous les mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.
Du fait de l'activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s'impose en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie.
Éviter les instillations répétées, surtout chez les hypertendus et athéroscléreux et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'emploi, par voie générale, des amines pressives.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient un principe actif (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte. Contre-indiquées :

Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate) : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

Déconseillées :

Bromocriptine : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Guanéthidines et apparentés : majoration de l'effet hypertenseur de la phényléphrine, mydriase plus importante et prolongée (hyperactivité liée à l'inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).
Si elle ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.
IMAO non sélectifs : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

Nécessitant des précautions d'emploi :

IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) : par manque de données, l'existence d'une interaction des vasoconstricteurs sympathomimétiques alpha avec les IMAO sélectifs n'a pas pu être évaluée, contrairement à leur interaction avec les IMAO non sélectifs. Mais par analogie avec les IMAO non sélectifs, il importe d'être prudent et de ne prescrire de phényléphrine qu'en cas de besoin réel de médicament de ce type et en respectant scrupuleusement les doses préconisées.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aspect tératogène :

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et foetotoxique. En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine.

Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d'autres, dans le cadre d'une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.

En conséquence, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le 1^er trimestre de la grossesse.

Aspect foetotoxique :

En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une foetotoxicité de la phényléphrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l'utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire aux cours du 2^e et du 3^e trimestre de la grossesse.

Allaitement :

Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

EFFETS INDÉSIRABLES

Mydriase gênante, photophobie.
Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle.
Possibilité d'irritation ou de picotements transitoires.
Possibilité de réactions allergiques : blépharite, conjonctivite, kératite ponctuée superficielle.
Collyre en flacon : en raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité, risque de coloration du cristallin, kératites en bandes atypiques.

Bien qu'administrée par voie locale, la phényléphrine contenue dans ce collyre peut entraîner les effets systémiques suivants qu'il convient de prendre en compte : élévation de la pression artérielle pouvant être importante dans certains cas ; très rarement, accidents majeurs à type de troubles du rythme cardiaque ; des tremblements, une pâleur, des céphalées.

PHARMACODYNAMIE

Mydriatique, sympathomimétique alpha. Code ATC : S01FB01 (S : organes sensoriels).

Aux concentrations supérieures à 5 %, la phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Après ouverture du flacon : Conserver pendant 15 jours maximum.

Unidose : Récipient à usage unique. Jeter immédiatement après usage.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932172085 (1979, RCP rév 13.09.2004) 5 %, fl 5 ml.

	3400932172146 (1979, RCP rév 13.09.2004) 10 %, fl 5 ml.
	3400932314386 (1979, RCP rév 14.09.2004) 10 %, 100 unidoses.


Prix :	2.78 euros (5 %, flacon de 5 ml).
	2.78 euros (10 %, flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Unidoses : Non remb Séc soc. Collect.

Laboratoires EUROPHTA
2, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 72 72. Fax : 00 377 97 77 72 70

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