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MIOCHOLE®

chlorure d'acétylcholine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution intraoculaire à 20 mg : Flacon de poudre + ampoule de solvant (2 ml) + embout muni d'un filtre.

COMPOSITION

Poudre :	p flacon
Acétylcholine chlorure (DCI)	20 mg

Excipient : mannitol.

Solvant : acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Obtention rapide d'un myosis au cours de la chirurgie oculaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La solution de Miochole est injectée dans la chambre antérieure, avant ou après avoir réalisé une ou plusieurs sutures. L'injection doit se faire lentement, parallèlement à la surface de l'iris et tangentiellement au bord de la pupille.

S'il n'y a pas d'obstacle mécanique, la pupille se contracte dans les secondes qui suivent.

Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 ml suffisent pour obtenir un myosis satisfaisant.

Il n'est pas nécessaire de retirer la solution Miochole après apparition du myosis. L'action de l'acétylcholine étant de courte durée, on instillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.

La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

Mode d'administration :

Voie intraoculaire.

Les solutions aqueuses de chlorure d'acétylcholine sont instables. La solution doit être préparée extemporanément. Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide ni incolore.

Préparation de la solution :

S'assurer de l'intégrité du blister avant utilisation.
Ouvrir le blister et transférer sous asepsie l'ampoule, le flacon et l'embout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant la préparation de la solution.
Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18-20 gauge) stérile sur une seringue stérile jetable.
Casser l'ampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point de rupture situé en dessous du point coloré.
Retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue et aspirer le solvant de l'ampoule. Jeter l'ampoule.
Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.
Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec l'aiguille de la seringue.
Injecter le solvant dans le flacon
Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Aspirer doucement la solution dans la seringue.
Jeter l'aiguille de la seringue.
Ouvrir sous asepsie la poche contenant l'embout de filtre.
Attacher sous asepsie l'embout de filtre sur la seringue.
Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée à l'irrigation intraoculaire.
Après utilisation, jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliser l'embout de filtre.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au chlorure d'acétylcholine ou à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Avant toute administration, les obstacles anatomiques susceptibles de s'opposer à l'obtention d'un myosis, comme les synéchies antérieures ou postérieures, doivent être recherchés.

Lors de la chirurgie de la cataracte, ne pas utiliser avant l'insertion de la lentille intraoculaire.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (cf Grossesse/Allaitement).

Précautions d'emploi :

S'assurer de l'intégrité du conditionnement avant utilisation.

Les conditions d'asepsie seront respectées à l'ouverture du blister.

Ne pas restériliser.

L'aspiration à travers l'embout de filtre n'est pas recommandée. Cependant, si c'est le cas, jeter l'aiguille de la seringue et l'embout de filtre afin d'éviter toute contamination de la solution pendant l'injection.

L'embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de Miochole.

Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de l'acétylcholine en solution intraoculaire est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme, sauf en cas de nécessité absolue. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

Allaitement :

Le passage de l'acétylcholine dans le lait maternel est inconnu. Compte tenu du profil d'effets indésirables, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'allaiter lors de traitement par Miochole.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le patient ne devra pas conduire ni utiliser des machines pendant une durée qui sera déterminée par le chirurgien en fonction du type d'intervention.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets peu fréquents : oedème de la cornée, opacification cornéenne, décompensation cornéenne.
Quelques effets indésirables témoignant d'une absorption systémique ont été rapportés : bradycardie, hypotension, rougeur, hypersudation et difficultés respiratoires.
Tous ces effets sont réversibles sous atropine.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, le sulfate d'atropine (0,5 à 1 mg) peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.
L'adrénaline (0,1 à 1 mg) peut être utilisée en cas de réactions cardiovasculaires ou bronchoconstrictrices sévères.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : myotique, parasympathomimétique.

Code ATC : acétylcholine, S01EB09 (S : organe sensoriel).

L'acétylcholine est rapidement métabolisée par l'acétylcholinestérase, ce qui explique son inefficacité sous forme de collyre. Étant rapidement détruite, sa toxicité est très faible et ses effets, lorsqu'elle est utilisée par voie topique, sont transitoires. L'action de Miochole est de courte durée. La pilocarpine peut être utilisée pour prolonger le myosis.

L'acétylcholine exogène administrée dans la cavité peut augmenter certains des effets de la stimulation parasympathique.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'acétylcholine est rapidement métabolisée par l'acétylcholinestérase.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

La tolérance et la toxicité oculaire locale du chlorure d'acétylcholine ont été étudiés et aucune toxicité oculaire ni effet indésirable n'ont été mis en évidence. Aucune étude sur le potentiel mutagène, cancérogène ou tératogène n'est disponible.

INCOMPATIBILITÉS

L'embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de Miochole.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Après reconstitution :: La solution doit être administrée immédiatement.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Réservé à l'usage hospitalier.

AMM	3400956768257 (2006, RCP rév 08.08.2007).

Collect.

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2-4, rue Lionel-Terray. 92500 Rueil-Malmaison
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