MONOFLOCET®

ofloxacine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 200 mg (blanc) :  Boîte de 2, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

	p cp
Ofloxacine (DCI)	200 mg

Excipients : Noyau : amidon de maïs, carmellose, hydroxypropylcellulose, lactose, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, talc.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte au traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme de moins de 65 ans.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Chez l'adulte :
2 comprimés à 200 mg en une seule prise (400 mg d'ofloxacine) à avaler avec un grand verre d'eau.
Coût du traitement journalier : 10,18 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

• Antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone (cf Mises en garde/Précautions d'emploi, Effets indésirables).
  
• Hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un produit de la famille des quinolones.
  
• Épilepsie.
  
• Enfant.
  
• L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

• Infections à Clostridium difficile : comme avec d'autres antibactériens à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été signalées pendant ou après un traitement par ofloxacine. Il convient alors d'arrêter le traitement par ofloxacine si celui-ci est en cours, de mettre en route une antibiothérapie adaptée. Dans ce cas, l'utilisation d'inhibiteurs du péristaltisme est contre-indiquée (cf Effets indésirables).
  
• Éviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant la durée du traitement, en raison du risque de photosensibilisation.
  
• Les tendinites, rarement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille et surviennent notamment chez le patient âgé. La rupture semble être favorisée par la corticothérapie au long cours (cf Contre-indications, Précautions d'emploi, Effets indésirables).
  
• Dans de très rares cas, des réactions psychotiques et un syndrome dépressif avec possible comportement à risque pour le patient (idées ou actes suicidaires) peuvent survenir dès les premières prises du traitement. L'ofloxacine doit alors être arrêtée et le médecin doit être informé immédiatement (cf Effets indésirables).
  
• L'ofloxacine appartient à la famille des quinolones. D'autres médicaments de cette famille ont entraîné une hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD. Bien qu'aucun cas d'hémolyse n'ait été rapporté avec cette substance, par principe, sa prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.
  
• Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  

Précautions d'emploi :

• Tendinites : l'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé (cf Contre-indications, Mises en garde, Effets indésirables).
  
• L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions (cf Effets indésirables).
  
• L'ofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (cf Effets indésirables).
  

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d'emploi :

• Didanosine : diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé ou la poudre de DDI). Prendre la didanosine à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
  
• Fer (sels) par voie orale : diminution de l'absorption digestive de la fluoroquinolone. Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
  
• Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) : diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des fluoroquinolones (plus de 4 heures, si possible).
  
• Sucralfate : diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre le sucralfate à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
  
• Zinc (sels) par voie orale : décrit pour des quantités de sels de zinc > 30 mg/jour. Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels de zinc à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
  
• Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt.
  

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'ofloxacine pendant la grossesse. En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement :

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Troubles digestifs : nausées, gastralgies, diarrhée, vomissements ; très rares cas de colite pseudomembraneuse (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
  
• Manifestations cutanées : éruptions érythémateuses maculopapuleuses, purpura vasculaire.
  Rarement : réaction de photosensibilisation ; exceptionnellement : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
  
• Atteintes de l'appareil locomoteur : douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites et ruptures du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les 48 premières heures de traitement et devenir bilatérales (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi) ; très rares cas de rhabdomyolyse.
  
• Manifestations neurologiques : convulsions (cf Mises en garde/Précautions d'emploi), confusion mentale, hallucinations, céphalées, troubles visuels, vertiges, paresthésies, troubles du sommeil, possible aggravation de myasthénie (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
  
• Très rares cas de dépression et réactions psychotiques pouvant s'accompagner de manière isolée d'idées ou d'actes suicidaires (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
  
• Manifestations allergiques : urticaire ; exceptionnellement, oedème de Quincke et choc de type anaphylactique.
  
• Thrombopénie, neutropénie, quelques rares cas d'hyperéosinophilie réversible à l'arrêt du traitement ; très rares cas d'agranulocytose.
  
• Augmentation de la créatininémie, exceptionnellement insuffisance rénale aiguë.
  
• Augmentation modérée des transaminases, exceptionnellement hépatite.
  

SURDOSAGE

L'analyse du recueil des cas de surdosage chez l'homme montre que le plus souvent il s'agit de patients âgés et que la cause de surdosage est, dans 1/3 des cas, l'absence d'adaptation de la dose à la fonction rénale.
Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des troubles neuropsychiatriques tels que confusion, crises convulsives, myoclonies et hallucinations, et des troubles musculotendineux.
Par ailleurs, de possibles allongements de l'intervalle QT, de même que des troubles digestifs tels que nausées et érosion des muqueuses, ont été observés en cas de surdosage en lévofloxacine qui est l'énantiomère S(-)de l'ofloxacine.
En cas de surdosage en ofloxacine, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre. Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée. Il est conseillé d'effectuer une surveillance électrocardiographique (vérifier sur l'ECG l'intervalle QT). Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.
Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculotendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. L'hémodialyse, incluant la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, n'est pas efficace pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

PHARMACODYNAMIE

Antibactériens à usage systémique (code ATC : J01MA01).

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille quinolones, du groupe des fluoroquinolones.

Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

PHARMACOCINÉTIQUE

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933912482 (1995 rév 28.09.2006).

Prix :	10.18 euros (2 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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