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FLUDITEC® 2 % enfant


carbocistéine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop enfant à 2 % :  Flacon de 125 ml, avec godet doseur de 20 ml gradué par 5 ml.


COMPOSITION

 p 5 ml
Carbocistéine (DCI) 
100 mg
Excipients : glycérol, saccharose, jaune orangé S (E 110), hydroxyde de sodium, arôme banane, eau purifiée. Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Teneur en saccharose : 3,5 g/5 ml.

Teneur en sodium : 13 mg/5 ml.


INDICATIONS

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

  • Enfant de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml, 3 fois par jour.
  • Enfant de 2 ans à 5 ans : 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml, 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

CONTRE-INDICATIONS

  • Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate).
  • Nourrisson (moins de 2 ans) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
  • L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
  • Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (cf Contre-indications, Effets indésirables).
  • Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
  • Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi :
  • La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
  • Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète..
  • Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et un agent colorant azoïque (jaune orangé S [E 110]) ; ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.



EFFETS INDÉSIRABLES

  • Risque de suremcombrement bronchique chez le nourrisson (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
  • Réactions cutanées allergiques, telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angio-oedème.
  • Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : mucolytique ; code ATC : R05CB01 (R : système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.


PHARMACOCINÉTIQUE

La carbocistéine, après administration par voie orale, est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures. La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par les reins.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933834678 (1994, RCP rév 23.04.2010).

Produit commercialisé uniquement à l'export.


LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, av Aristide-Briand. BP 32
94111 Arcueil cdx
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Pharmacovigilance et Info médic :
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