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REVAXIS®

vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé, adsorbé)

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM, SC : Seringue préremplie de 0,5 ml avec 2 aiguilles séparées, boîte unitaire.Modèle collectivités : Boîte de 10.

COMPOSITION

	p dose (0,5 ml)^*
Anatoxine diphtérique	>= 2 UI
Anatoxine tétanique	>= 20 UI
Virus poliomyélitique (inactivé) :
- de type 1 (souche Mahoney)	40 UD^**
- de type 2 (souche MEF-1)	8 UD^**
- de type 3 (souche Saukett)	32 UD^**

Excipients : phénoxyéthanol, formaldéhyde, acide acétique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, milieu 199 Hanks contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau ppi. ^* Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,35 mg).

^** Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

INDICATIONS

Ce vaccin combiné est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.
Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.
Ce vaccin peut être administré, à titre exceptionnel, aux enfants à partir de l'âge de 6 ans en rappel d'une vaccination antérieure, notamment dans le contexte de pénurie en vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (DT Polio) recommandé conformément au calendrier vaccinal.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Une dose de rappel (0,5 ml) administrée selon les recommandations officielles du calendrier vaccinal.

Chez les adultes vaccinés depuis plus de 10 ans ou dont le statut vaccinal est inconnu, l'administration d'une deuxième dose de vaccin peut être proposée un mois plus tard, tout particulièrement en cas d'exposition au risque de la diphtérie (cf Pharmacodynamie).

Mode d'administration :

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde.

La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée.

La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées.

CONTRE-INDICATIONS

Contre-indications habituelles de toute vaccination : en cas de fièvre, de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, à la néomycine ou streptomycine ou polymyxine B (présents à l'état de traces).
Réaction d'hypersensibilité sévère ou troubles neurologiques survenus après une injection précédente d'un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des poliovirus inactivés.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
L'immunogénicité de ce vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin de la maladie ou du traitement pour vacciner.
Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Afin de minimiser les risques de réaction indésirable, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu, dans les 5 années précédentes, une primo-vaccination complète ou un rappel avec un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique.
Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut entraîner des saignements chez ces sujets.

INTERACTIONS

Excepté le cas d'un traitement immunodépresseur (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration simultanée de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été mis en évidence, ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.

Chez les femmes enceintes exposées à un risque de tétanos à la suite d'une blessure, il est préférable d'employer le vaccin tétanique adsorbé.

Allaitement :

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante : très fréquent : >= 10 % ; fréquent : >= 1 % et < 10 % ; peu fréquent : >= 0,1 % et < 1 % ; rare : >= 0,01 % et < 0,1 % ; très rare : < 0,01 %, y compris les cas isolés.

Expérience acquise au cours des essais cliniques :

Lors des études cliniques, les événements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection (douleur, érythème, induration et oedème), qui sont rapportées chez 65 % à 80 % des sujets dans chaque essai. Ces réactions commencent généralement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours ; elles sont parfois accompagnées de nodules au point d'injection.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : lymphadénopathies.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent : vertiges.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, vomissements.

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Peu fréquent : myalgies.
Rare : arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent : réactions locales (douleur, érythème, induration, oedème et nodule au point d'injection).
Fréquent : hyperthermie.
Peu fréquent : malaise.

Expérience acquise après commercialisation :

Basés sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont également été rapportés après la mise sur le marché.

Ces événements ont été très rarement rapportés ; cependant, l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.

Affections cardiaques :

Hypotension.

Affections du système nerveux :

Convulsions.
Syndrome de Guillain-Barré.
Neuropathie du plexus brachial.
Paresthésie et hypoesthésies transitoires du membre vacciné.
Syncope vasovagale.

Affections gastro-intestinales :

Douleurs abdominales, diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions de type allergique telles que différents types de rash, prurit, urticaire.
OEdème de la face (suggérant une possible réaction d'hypersensibilité).

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Douleurs dans le membre vacciné.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Large réaction au point d'injection (> 50 mm) incluant un oedème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
Abcès amicrobiens.
Pâleur.
Asthénie survenant et disparaissant habituellement en quelques jours.
Frissons.
Symptômes pseudogrippaux survenant le plus souvent le jour de la vaccination.

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité immédiate : oedème de Quincke et choc anaphylactique.

Événements indésirables potentiels :: Comme pour le vaccin tétanique adsorbé, l'incidence et la gravité des réactions locales peuvent être influencées par le choix du site, de la voie d'injection et par le nombre des injections précédentes.; Les réactions systémiques sont principalement observées chez les patients hyperimmunisés, particulièrement par les rappels diphtériques et tétaniques trop fréquents.

PHARMACODYNAMIE

Vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite (code ATC : J07CA01 ; J : anti-infectieux, vaccins bactériens et viraux associés).

Le vaccin est préparé à partir de toxines tétaniques et diphtériques détoxifiées par le formaldéhyde puis purifiées, et de virus poliomyélitiques de types 1, 2 et 3, cultivés sur cellule Vero, purifiés puis inactivés par le formaldéhyde. La concentration en anatoxine diphtérique a été réduite au 1/6 de la dose utilisée en primo-vaccination. Cette dose réduite a été évaluée comme nécessaire et suffisante pour garantir efficacité et tolérance.

Un sujet est considéré comme protégé contre la diphtérie et le tétanos lorsque son taux d'anticorps est >= 0,1 UI (Elisa) par ml, et contre la poliomyélite lorsque son titre (inverse de dilution en séroneutralisation) est >= 5.

Dans une étude clinique, il a été montré chez 147 enfants âgés de 6 à 9 ans ayant reçu une dose de rappel de Revaxis que 100 % présentaient des titres définis comme protecteurs contre la poliomyélite, 100 % des taux d'anticorps contre le tétanos et la diphtérie >= 0,1 UI/ml un mois après l'administration de la dose de rappel. La proportion d'enfants protégés à long terme (taux d'anticorps >= 1 UI/ml) était de 100 % pour le tétanos et de plus de 95 % pour la diphtérie.

Lors des études cliniques réalisées chez des sujets jeunes d'une moyenne d'âge de 23 ans ayant reçu leur dernière injection entre 5 et 10 ans auparavant, plus de 99 % des sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs un mois après l'injection d'une dose de Revaxis.

Dans une étude clinique, chez des sujets plus âgés d'une moyenne d'âge de 52 ans ayant reçu leur dernière injection de rappel il y a plus de 10 ans (valeurs extrêmes 11-60 ans), il a été montré qu'un mois après l'administration d'une dose de rappel tous les sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs contre la poliomyélite, plus de 97 % contre le tétanos et plus de 80 % contre la diphtérie. Un mois après l'administration d'une deuxième dose, tous les sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs contre le tétanos et la poliomyélite et plus de 93 % contre la diphtérie.

En l'état actuel des connaissances chez l'adulte, l'immunité conférée devrait durer au moins 10 ans.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Le vaccin présente un aspect trouble blanchâtre.

Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension trouble blanchâtre homogène.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936876293 (2000, RCP rév 12.11.2010) bte de 1.
	3400936876354 (2000, RCP rév 12.11.2010) bte de 10.


Prix :	10.21 euros (1 seringue de 0,5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîte de 10 : Collect.

SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas-Salk. 69007 Lyon
Tél : 04 37 28 40 00. Fax : 04 37 28 44 00
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 08 25 82 22 46 (08 25 VACCIN)
Site web : http://www.spmsd.fr

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