ACTIVIR®

aciclovir

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 5 % :  Tube de 2 g avec pompe doseuse ou tube de 2 g sans pompe doseuse.

COMPOSITION

	p tube
Aciclovir (DCI)	100 mg

Excipients : propylèneglycol, poloxamère 407, laurylsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, monostéarate de glycérol, macrogol stéarate 100, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne.
Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.

CONTRE-INDICATIONS

• Enfant de moins de 6 ans.
  
• Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des composants.
  
• Application oculaire, intrabuccale ou intravaginale.
  

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

L'analyse d'un millier de grossesses exposées à l'aciclovir n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à l'aciclovir.

En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.

Allaitement :

Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec Aciclovir 3 % pommade ophtalmique.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• Peu fréquent : sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, prurit.
  
• Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème.
  

Affection du système immunitaire :

• Urticaire, oedème de Quincke.
  

PHARMACODYNAMIE

Antiviraux (code ATC : D06BB03).

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.

Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applications répétées, est très faible.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 25 °C. Ne pas réfrigérer.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934051289 (1996, RCP rév 21.06.2010) avec pompe doseuse.
	3400934573491 (1998, RCP rév 21.06.2010) sans pompe doseuse.

Non remb Séc soc.

Titulaire/exploitant :

GlaxoSmithKline Santé Grand Public
100, rte de Versailles. BP 23
78164 Marly-le-Roi cdx. Tél : 01 39 17 80 00

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