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VACCIN PRIORIX®

vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (sous forme d'un culot blanchâtre à légèrement rose) et solvant (solution limpide et incolore) pour solution injectable : Flacon de poudre + seringue préremplie de 0,5 ml de solvant, avec 2 aiguilles, boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre :	p flacon
Virus vivants atténués de :
- rougeole (souche Schwarz)	1000 DICC 50^*
- oreillons (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn)	5000 DICC 50^*
- rubéole (souche Wistar RA 27/3)	1000 DICC 50^*

Excipients : lactose, sorbitol, mannitol, acides aminés, azote, chlorure de sodium, L-cystine, chlorure de potassium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, phosphate disodique, rouge de phénol, phosphate monopotassique. ^* dose infectant 50 % des cultures cellulaires.

Solvant : eau ppi.

INDICATIONS

Immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
L'utilisation de Priorix doit se baser sur les recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Nourrisson :: La vaccination complète comprend 2 doses de vaccin à au moins 1 mois d'intervalle, la première dose étant recommandée à l'âge de 12 mois, la deuxième dose, si possible, avant l'âge de 24 mois.

Nourrisson entrant en collectivité avant 12 mois :: Il est recommandé d'administrer à l'âge de 9 mois le vaccin contre la rougeole-rubéole-oreillons, la deuxième dose étant recommandée entre 12 et 15 mois.

Enfant âgé de plus de 2 ans, adolescent et adulte :: Il convient de se référer aux recommandations officielles

Coût de l'injection : 15,10 euro(s).

Mode d'administration :

Injecter par voie sous-cutanée.

CONTRE-INDICATIONS

Infection fébrile sévère. Dans ce cas, comme pour toute vaccination, reporter l'injection du vaccin.
Allergie connue à la néomycine ou à tout constituant du vaccin. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication.
Déficits immunitaires congénitaux ou acquis touchant l'immunité cellulaire.
Cas particulier des enfants nés de mère VIH séropositive :
Le passage obligatoire des anticorps maternels de type IgG à travers le placenta rend ininterprétable la sérologie de l'enfant jusqu'à 9-10 mois environ (la persistance des anticorps maternels a été détectée jusqu'à 14 mois).
En France, il est donc nécessaire d'attendre la séronégativation de l'enfant, déterminée par immunotransfert (Western Blot) avec l'apport éventuel de techniques de détection du génome viral, avant de pouvoir affirmer que l'enfant n'est pas infecté.
- Si l'enfant n'est pas infecté, le calendrier vaccinal peut être normalement appliqué (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
- Si l'enfant est infecté, l'avis d'une équipe pédiatrique spécialisée sera nécessaire.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
Une protection limitée contre la rougeole peut être observée après la vaccination jusqu'à 72 heures après exposition au virus.
En raison de la persistance possible des anticorps maternels, les enfants de moins de 12 mois peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante à la valence rougeole du vaccin. Cela ne doit pas empêcher la vaccination des enfants de moins de 12 mois, car elle peut être recommandée dans certaines situations (cf Posologie/Mode d'administration).
Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d'embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'oeuf. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou autres réactions immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement de la gorge et de la bouche, difficultés respiratoires, hypotension ou choc) suite à l'ingestion d'oeufs peuvent être plus à risque de développer une réaction d'hypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ces types de réactions ne soient observés que très rarement. Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique doivent être vaccinés avec prudence, avec un traitement approprié à disposition pour le cas où surviendrait une réaction anaphylactique.
Priorix doit être administré avec prudence chez les sujets ayant des antécédents personnels de convulsions.
Un nombre limité de patients a reçu Priorix par voie intramusculaire. Une réponse immunitaire satisfaisante a été obtenue pour les 3 composants.
L'utilisation de ce vaccin est déconseillée pendant la grossesse (cf Grossesse/Allaitement).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Priorix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car le vaccin vivant contre la rougeole (et peut-être le vaccin contre les oreillons) pourrait entraîner une dépression temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau. Cette dépression de la sensibilité cutanée peut durer 4 à 6 semaines et le test à la tuberculine ne devra pas être fait pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
Des études ont démontré que Priorix peut être administré en même temps qu'un vaccin vivant atténué contre la varicelle, si les sites d'injection sont différents. Cependant fièvre et rash ont été plus fréquemment observés en cas d'administration simultanée.
Bien que des données sur l'administration concomitante de Priorix avec d'autres vaccins ne soient pas encore disponibles, il est généralement accepté que le vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole puisse être administré en même temps que le vaccin oral ou inactivé contre la poliomyélite, le vaccin injectable trivalent contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche et le vaccin contre Haemophilus influenzae type b, si les sites d'injection sont différents.
Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d'au moins 3 mois, en raison du risque d'échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.
Priorix peut être injecté en dose de rappel chez les sujets qui ont été préalablement vaccinés avec d'autres vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Vaccin contre la rougeole et les oreillons : en clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Vaccin contre la rubéole : en clinique, à ce jour, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au vaccin antirubéoleux n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique (en particulier, pas de syndrome rubéoleux congénital) malgré le passage transplacentaire possible de la souche vaccinale.

En conséquence, l'utilisation de cette association vaccinale est déconseillée pendant la grossesse. Une vaccination réalisée par mégarde au cours d'une grossesse méconnue ne justifie pas d'en conseiller l'interruption.

Allaitement :

II y a peu de données sur l'utilisation de cette association chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, il est préférable d'éviter la vaccination par cette association. En situation d'épidémie, il est préférable d'utiliser le vaccin monovalent correspondant.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les fréquences reportées sont les suivantes :

Très fréquent (>= 10 %) ; fréquent (>= 1 % et < 10 %) ; peu fréquent (>= 0,1 % et < 1 %) ; rare (>= 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %).

Réactions au site d'injection :

Très fréquent : érythème.
Fréquent : douleur, oedème.

Réactions générales :

Rare : fièvre, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux :

Rare : convulsions fébriles.

Affections endocriniennes :

Rare : parotidite.

Affections gastro-intestinales :

Rare : diarrhée, vomissements, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : éruptions cutanées.
Très rare : purpura.

Affections du système immunitaire :

Rare : adénopathies.

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Rare : manifestations articulaires.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : thrombopénie, purpura thrombopénique.

Durant la surveillance post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés en association temporelle avec la vaccination par Priorix.

Affections du système nerveux :

Très rare : méningite.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Très rare : orchite ou orchi-épididymite.

PHARMACODYNAMIE

Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (J : anti-infectieux).

98 %, 96,1 % et 99,3 % des sujets préalablement séronégatifs ont présenté des titres protecteurs en anticorps dirigés respectivement contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Un an après la vaccination, tous les sujets vaccinés avaient des anticorps anti-rougeole et anti-rubéole. 88,4 % avaient des anticorps anti-oreillons.

INCOMPATIBILITÉS

Priorix ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement avant l'injection, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou toute variation de l'aspect physique.
Le vaccin doit être reconstitué par injection de la totalité du solvant contenu dans la seringue dans le flacon contenant la poudre. Agiter jusqu'à dissolution complète.
En raison de variations mineures de pH, le vaccin reconstitué peut changer de couleur, de pêche claire à rose fuchsia, sans détérioration de l'activité vaccinale.
Après reconstitution, injecter le vaccin dès que possible et dans un délai inférieur à 8 heures.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400935137340 (1999 rév 30.06.2008).


Prix :	15.10 euros (1 flacon + 1 seringue).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Prise en charge à 100 % par l'assurance maladie pour les enfants de 1 à 17 ans révolus.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16

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