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FARLUTAL® 500 mg comprimé

médroxyprogestérone

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé (blanc) : Flacon de 30.

COMPOSITION

	p cp
Médroxyprogestérone (DCI) acétate	500 mg

Excipients : lactose, amidon de maïs, povidone, carmellose sodique, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué en cancérologie dans les situations suivantes :

Traitement adjuvant ou complémentaire de la chirurgie ou de la radiothérapie et des autres traitements dans le cas des adénocarcinomes du sein ou de l'endomètre hormono-dépendants.
Traitement de moins de 3 mois, pour ralentir et/ou atténuer la perte de poids et l'anorexie chez les patients atteints de cancer avancé et pour lesquels aucun traitement spécifique n'est envisagé.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Traitement adjuvant ou complémentaire de la chirurgie ou de la radiothérapie et des autres traitements dans le cas des adénocarcinomes du sein ou de l'endomètre hormono-dépendants : la posologie est fonction de la nature et du stade de la tumeur. Elle est généralement de 500 à 1000 mg par jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.
Coût du traitement journalier : 2,76 à 5,52 euro(s).
Traitement de moins de 3 mois, pour ralentir et/ou atténuer la perte de poids et l'anorexie chez les patients atteints de cancer avancé et pour lesquels aucun traitement spécifique n'est envisagé : la posologie recommandée est de 500 à 1000 mg par jour, soit 1 à 2 comprimés par jour.
Coût du traitement journalier : 2,76 à 5,52 euro(s).

Mode d'administration :

Les comprimés sont à avaler avec de l'eau avant les repas.

Lorsque la posologie journalière est de 1000 mg (soit 2 comprimés), elle est à répartir en 2 prises.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Accidents ou antécédents d'accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).
Accidents ou antécédents thromboemboliques artériels (en particulier IDM, AVC).
Altérations graves de la fonction hépatique.
Hémorragies génitales non diagnostiquées.
Hypersensibilité à l'un des composants.

Relatives :

Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine : cf Interactions.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas d'hémorragies génitales, ne pas prescrire avant d'avoir vérifié l'origine des saignements.
Durant un traitement prolongé par un progestatif, un examen médical régulier est conseillé. De même, il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patients ayant présenté ou présentant une pathologie cardiovasculaire, un tabagisme, un dysfonctionnement rénal, une épilepsie, des migraines, un diabète, une hypertension artérielle.
Il est conseillé d'interrompre le traitement en cas de :
- troubles oculaires, tels que perte de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine ;
- accidents thromboemboliques veineux ;
- céphalées importantes.
Les femmes ayant une tendance au chloasma doivent éviter l'exposition au soleil durant le traitement.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine : diminution de l'efficacité du progestatif.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Antidiabétique (insulines, metformine, sulfamides hypoglycémiants) : effet diabétogène des progestatifs macrodosés. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le progestatif et après son arrêt.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement :

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage de l'acétate de médroxyprogestérone.

EFFETS INDÉSIRABLES

Appareil gastro-intestinal : nausées, ou autres troubles gastro-intestinaux, ictère cholestatique.
Appareil génito-urinaire : saignements intercurrents, modifications des règles, aménorrhées, tension mammaire, galactorrhée.
Peau : chloasma, éruptions, prurit, acné, séborrhée, augmentation de la pilosité.
Système nerveux central : maux de tête, migraine, vertiges, nervosité, dépression.
Divers : oedème, réduction de la tolérance au glucose, prise de poids, modification de la libido, majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs, hypertension artérielle modérée, accidents thromboemboliques.

PHARMACODYNAMIE

Hormones, progestatifs (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).

L'acétate de médroxyprogestérone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17-OH progestérone.

Par voie orale, l'acétate de médroxyprogestérone agit par une régulation contrôle de l'appétit et de la balance énergétique. Sous traitement, il existe une atténuation de la perte de poids et de l'anorexie.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, la concentration plasmatique maximale en médroxyprogestérone est atteinte en 2 à 4 heures. La demi-vie est d'environ 2 jours.

L'acétate de médroxyprogestérone est métabolisé par le foie (réaction d'hydroxylation) puis éliminé sous forme de métabolites conjugués, principalement par voie urinaire.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932657339 (1983 rév 1998).

Mis sur le marché en 1984.


Prix :	82.85 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 100 %. Collect.

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40

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