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DAIVONEX® solution pour cuir chevelu

calcipotriol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour cuir chevelu à 50 µg/ml (incolore, légèrement visqueuse) : Flacons de 60 ml et de 120 ml.

COMPOSITION

	p flacon
	de 60 ml	de 120 ml
Calcipotriol (DCI) monohydraté exprimé en calcipotriol	3 mg	6 mg

Excipients : hyprolose, propanol-2, lévomenthol, citrate de sodium, propylèneglycol, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu léger à modéré.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adulte :: Daivonex Solution pour cuir chevelu doit être appliquée deux fois par jour (matin et soir) sur les lésions.; La dose maximale par semaine ne doit pas excéder 60 ml.; En cas d'utilisation concomitante avec Daivonex Crème ou Daivonex Pommade, la dose totale de calcipotriol ne doit pas être supérieure à 5 mg par semaine, soit par exemple 60 ml de Daivonex Solution pour cuir chevelu plus un tube de 30 g de crème ou de pommade, ou 30 ml de Daivonex Solution pour cuir chevelu plus 60 g (deux tubes de 30 g) de crème ou de pommade.; La durée du traitement sera indiquée par le médecin mais ne devrait normalement pas dépasser 22 semaines.

Enfant :: Non recommandé en l'absence d'expérience d'utilisation chez l'enfant.

CONTRE-INDICATIONS

Patients ayant des troubles du métabolisme calcique connus.
Patients présentant une maladie sévère hépatique ou rénale.
Antécédents d'allergie au principe actif ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'application de Daivonex Solution pour cuir chevelu sur le visage peut provoquer une irritation locale. Daivonex Solution pour cuir chevelu ne devra donc pas être appliquée directement sur le visage. Il sera demandé au patient de se laver les mains après utilisation et d'éviter tout transfert accidentel sur le visage.
Il sera conseillé aux patients de ne pas dépasser la dose maximale recommandée par semaine, en raison du risque de survenue d'hypercalcémie, réversible rapidement à l'arrêt du traitement.
En l'absence d'expérience chez l'enfant, l'usage de Daivonex Solution pour cuir chevelu n'est pas recommandé chez l'enfant.
Lors d'un traitement par Daivonex Solution pour cuir chevelu, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (cf Sécurité préclinique).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Il n'y a pas d'expérience quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres produits antipsoriasiques.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

La sécurité d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie, bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène. On évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte et pendant l'allaitement, sauf s'il n'existe pas d'alternative plus sûre.
Le passage du calcipotriol dans le lait maternel n'est pas connu.

EFFETS INDÉSIRABLES

Très fréquent : > 1/10 ; fréquent > 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : > 1/1000 et < 1/100 ; rare : > 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000.
Environ 25 % des patients traités par Daivonex Solution pour cuir chevelu peuvent présenter un effet indésirable. Ces réactions sont généralement bénignes.
Affections du système immunitaire :

Très rare : réactions allergiques (y compris oedème de Quincke).

Troubles métaboliques et nutritionnels :

Très rare : hypercalcémie, hypercalciurie, particulièrement en cas de dépassement de la dose totale recommandée (cf Posologie/Mode d'administration).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent : irritation cutanée.
Fréquent : éruption cutanée^*, sensation de brûlure, sensation de picotements, sécheresse de la peau, prurit, érythème, dermatite de contact (y compris du visage et péri-orale).
Peu fréquent : aggravation du psoriasis, eczéma.
Fréquence inconnue : modification transitoire de la pigmentation cutanée, photosensibilité transitoire, urticaire, oedème de Quincke, oedème périorbital ou de la face.

^* différentes variétés d'éruption telle que éruption squameuse, érythémateuse, maculopapuleuse, pustuleuse, bulleuse ont été rapportées.

SURDOSAGE

L'application d'une dose supérieure à celle recommandée peut provoquer une élévation des taux sériques en calcium, rapidement réversible à l'arrêt du traitement.

PHARMACODYNAMIE

Antipsoriasique à usage topique (code ATC : D05A X02).

Le calcipotriol est un dérivé de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. Cet effet est celui proposé comme base de son efficacité dans le psoriasis.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le calcipotriol est faiblement absorbé par la peau.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

L'effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est environ 100 fois moindre que celui de la vitamine D3 naturelle.

Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.

Dans une étude où des souris albinos, glabres, ont été exposées de manière répétée à la fois à des rayonnements ultraviolets (UV) et à du calcipotriol appliqué localement pendant 40 semaines à des doses correspond à 9, 30 et 90 µg/m²/jour (équivalent à 0,25, 0,84, 2,5 fois la dose maximum journalière recommandée), il a été observé une diminution du temps nécessaire pour que l'irradiation par des UV induise la formation de tumeurs de la peau (diminution statistiquement significative uniquement chez les mâles), suggérant que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs de la peau des radiations UV. La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

La solution alcoolique est inflammable.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ce médicament est inflammable (excipient alcoolique).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400934119279 (1996 rév 05.07.2007) fl 60 ml.
	3400936341883 (2003 rév 05.07.2007) fl 120 ml.


Prix :	24.79 euros (flacon de 60 ml).
	42.45 euros (flacon de 120 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

LEO Pharma
2, rue René-Caudron. 78960 Voisins-le-Bretonneux
Tél : 01 30 14 40 00

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