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BETOPTIC® 0,25 %suspension ophtalmique unidose

bétaxolol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre : Récipients unidoses de 0,25 ml, boîte de 60.

COMPOSITION

	p unidose
Bétaxolol (DCI) chlorhydrate exprimé en bétaxolol	0,63 mg

Excipients : acide poly(styrène-divinyl-benzène) sulfonique (Amberlite IRP 69), carbomère (Carbopol 974 P), mannitol, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium (pH 7,6), eau purifiée.

INDICATIONS

Glaucome chronique à angle ouvert.
Hypertonie intraoculaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

La posologie est d'une goutte de Betoptic 0,25 % dans l'oeil malade, deux fois par jour (matin et soir).
Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.
Quand Betoptic 0,25 % doit prendre le relais d'un collyre antiglaucomateux autre que bêta-bloquant :
- superposer les deux traitements pendant une journée ;
- le lendemain, supprimer le collyre antiglaucomateux antérieur, et poursuivre le traitement avec Betoptic 0,25 %, seul.
Quand Betoptic 0,25 % doit se substituer à plusieurs antiglaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Mais les suppressions ne doivent impliquer qu'un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d'une semaine au minimum entre 2 suppressions successives.
Lorsque les malades passent des myotiques à Betoptic 0,25 %, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
Veiller à ce que le malade se conforme strictement à la prescription médicale.
L'instauration et le suivi du traitement doivent être accompagnés de contrôles ophtalmologiques réguliers (et notamment de celui de la pression intraoculaire).

CONTRE-INDICATIONS

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants après instillation oculaire ne soient observés que de façon exceptionnelle :

Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.
Choc cardiogénique.
Blocs auriculoventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.
Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
Bradycardie (< 45-50 contractions par minute).
Hypersensibilité au bétaxolol ou à tout autre produit ou traitement ayant auparavant provoqué une réaction anaphylactique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Oculaires :

Une surveillance particulière doit être exercée chez des patients prenant un bêta-bloquant par voie orale en plus de Betoptic 0,25 %, afin d'éviter une potentialisation :
- au niveau du tonus oculaire,
- au niveau des effets systémiques.
Dans le cas où Betoptic 0,25 % est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.
En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le chlorhydrate de bétaxolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.
Porteurs de lentilles de contact : ce collyre n'a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.
Utilisation chez l'enfant : cette suspension n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant.

Générales :: Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants après instillation oculaire ne soient observés que de façon exceptionnelle.

Précautions d'emploi :

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives :: Le bétaxolol en suspension ophtalmique n'a pas d'effet significatif sur la fonction pulmonaire. Cependant des cas exceptionnels de bronchospasmes ont été rapportés.; Chez l'asthmatique ou en cas d'altération importante de la fonction respiratoire, il est donc recommandé d'utiliser une posologie initiale faible et d'assurer une surveillance étroite du traitement.

Insuffisance cardiaque :: Chez l'insuffisant cardiaque équilibré par le traitement, il est recommandé d'assurer une surveillance de l'état cardiaque du patient en début de traitement.

Bradycardie :: Le bétaxolol a démontré au cours des études cliniques avoir un effet mineur sur la fréquence cardiaque et il n'a pas été mis en évidence de diminution de la fréquence cardiaque chez les patients traités avec le bétaxolol pendant l'exercice. Cependant, si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculoventriculaire du premier degré :: Étant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, ils ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.

Troubles circulatoires périphériques :: Les bêta-bloquants bêta-1 sélectifs doivent être utilisés avec prudence car ils peuvent entraîner une aggravation chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs).

Sujet âgé :: Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal :: En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale : en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie, ou encore en surveillant le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).

Sujet diabétique :: Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.; Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Anesthésie générale (interventions importantes) :: En cas d'intervention accompagnée d'anesthésie générale et si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, il conviendra d'interrompre le traitement 48 heures avant cette intervention. Le traitement antiglaucomateux peut être remplacé par de la pilocarpine en application locale.

Sportifs :: L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Oculaires :: Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).

Générales :: Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.; Une potentialisation des effets des bêta-bloquants sur la pression intraoculaire et/ou sur le plan systémique peut être observée chez les patients recevant Betoptic 0,25 % et un bêta-bloquant par voie orale.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aspect tératogène :: Aucun effet malformatif ou foetotoxique n'a été observé chez l'animal.; Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte avec ce bêta-bloquant. Toutefois, dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour pour les bêta-bloquants bêta-1 sélectifs et les résultats d'études prospectives contrôlées n'ont pas fait état de malformation à la naissance.

Aspect néonatal :: Compte tenu du passage systémique lors d'une instillation oculaire, la prescription en fin de grossesse justifie une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de vie.

Allaitement :

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (cf Pharmacocinétique).

Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Oculaires :

Possibilité de :

légère sensation désagréable de courte durée,
diminution de la sécrétion lacrymale,
hypoesthésie cornéenne.

Plus rarement :

larmoiement,
hyperhémie conjonctivale,
kératite ponctuée superficielle,
photophobie,
anisocorie.

Généraux :

Il convient de garder à l'esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu'ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.

Au plan clinique :

Le plus fréquemment rapportés :

asthénie,
refroidissement des extrémités,
bradycardie, sévère le cas échéant,
insomnie, cauchemars,
troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),
sécheresse oculaire.

Beaucoup plus rarement :

ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d'un bloc auriculoventriculaire existant,
insuffisance cardiaque,
chute tensionnelle,
bronchospasme,
hypoglycémie,
syndrome de Raynaud,
aggravation d'une claudication intermittente existante,
diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Au plan biologique :: On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

SURDOSAGE

Un surdosage après administration oculaire de bétaxolol est pratiquement impossible compte tenu de la capacité limitée du sac conjonctival. La DL 50 orale du bétaxolol chez la souris est comprise entre 350 et 920 mg/kg et chez le rat entre 860 et 1050 mg/kg. Les symptômes qui pourraient apparaître suite à un surdosage avec un bêta-bloquant bêta-1 sélectif administré par voie générale sont une bradycardie, une hypotension et une insuffisance cardiaque aiguë.
En cas de surdosage après administration locale de bétaxolol, pratiquer un lavage de l'oeil au sérum physiologique stérile.

PHARMACODYNAMIE

Antiglaucomateux par voie locale. Bêta-bloquant bêta-1 sélectif.

Le bétaxolol se caractérise par 3 propriétés pharmacologiques :

activité bêta-bloquante bêta-1 sélective,
absence d'activité sympathomimétique intrinsèque [(ASI) ou absence de pouvoir agoniste partiel],
effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) négligeable.

Betoptic 0,25 % est une suspension ophtalmique stérile de chlorhydrate de bétaxolol. Ce produit abaisse la tension intraoculaire, associée ou non à un glaucome.

Contrairement aux myotiques, il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation. On n'observe donc pas de spasme de l'accommodation ni de modification de l'acuité visuelle.

PHARMACOCINÉTIQUE

La concentration maximale au niveau de l'humeur aqueuse, de la cornée et du cristallin est atteinte au bout de 30 minutes et au bout de 45 minutes au niveau de l'iris et du corps ciliaire (étude chez le lapin albinos).
L'étude chez l'homme des effets systémiques, consécutifs au passage dans la circulation générale du bétaxolol après instillation oculaire, a montré que les paramètres cardiovasculaires et pulmonaires n'avaient pas été affectés de manière significative.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Ne pas réutiliser une dose déjà entamée.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Agiter avant chaque utilisation.

Ouvrir le sachet.

Détacher une unidose du chapelet.

Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant le côté ouvert.

Ouvrir l'unidose en tournant la partie supérieure plate.

Instiller une goutte dans l'oeil (ou les yeux) malade(s) et jeter l'unidose après usage.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933871758 (1995 rév 27.03.2000).


Prix :	9.75 euros (60 unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoires ALCON
4, rue Henri-Sainte-Claire-Deville
92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 47 10 47 10. Fax : 01 47 10 47 12
Info médic et pharmacovigilance : Fax : 01 47 10 27 70

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