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PRIMALAN® comprimé 10 mg et 5 mg

méquitazine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 10 mg et à 5 mg (blanc) :  Boîtes de 14, sous plaquette thermoformée.


COMPOSITION

 p cp
Méquitazine (DCI) 
10 mg
ou5 mg
Excipients (communs) : lactose monohydraté, amidon de maïs, gomme arabique, silice colloïdale anhydre, talc, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des manifestations allergiques :
  • Rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle).
  • Conjonctivite.
  • Urticaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Comprimé à 10 mg :
Réservé à l'adulte.
10 mg par jour en 1 ou 2 prises :
  • soit 1 comprimé le soir,
  • soit ½ comprimé matin et soir.
Coût du traitement journalier : 0,51 euro(s).
Les comprimés dosés à 10 mg ne sont pas adaptés à l'enfant.
Comprimé à 5 mg :
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
  • Adulte et enfant de plus de 12 ans : 10 mg par jour en 1 ou 2 prises, soit 1 comprimé matin et soir ou 2 comprimés le soir.
  • Enfant de 6 à 12 ans : 2,5 mg (soit ½ comprimé) par 10 kg de poids et par jour en 1 ou 2 prises par jour, soit :
    • de 20 à 30 kg (soit environ 6 à 10 ans) : ½ comprimé matin et soir ou 1 comprimé le soir,
    • de 30 à 40 kg (soit environ de 10 à 12 ans) : ½ comprimé le matin et 1 comprimé le soir ou 1 comprimé et demi le soir.
Coût du traitement journalier : 0,282 à 0,564 euro(s).
Cette forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse-route.
Il peut être souhaitable de privilégier les prises vespérales en raison d'un éventuel effet sédatif de la méquitazine chez certains sujets plus sensibles (enfant, sujet âgé).

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
  • Antécédents d'agranulocytose liés à la prise de phénothiazines.
  • Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
  • Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Des cas d'agranulocytoses ont été décrits avec les phénothiazines. Il convient d'avertir le patient qu'en cas d'apparition de fièvre ou d'une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un médecin. En cas de modification franche de l'hémogramme, le traitement devra être interrompu.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi :
La méquitazine doit être utilisée avec prudence :
  • chez le sujet âgé, du fait d'une plus grande sensibilité à la sédation ;
  • en cas d'insuffisance hépatique sévère, en raison du risque de diminution de la clairance et d'accumulation de la méquitazine ;
  • chez les sujets épileptiques, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène connue avec les phénothiazines. La surveillance doit être renforcée chez ces patients.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :
  • Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), neuroleptiques, anxiolytiques : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :
Aspect malformatif :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la méquitazine.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méquitazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la méquitazine au cours du 1er trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant un temps bref (quelques jours).


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets indésirables neurovégétatifs :
  • Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
  • Sécheresse buccale, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire.
  • Confusion mentale, hallucinations, en particulier chez les sujets âgés.
  • Plus rarement, des effets sont à type d'excitation (agitation, nervosité, insomnie).
Réactions d'hypersensibilité :
Érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire ; plus rarement oedème de Quincke, choc anaphylactique.
Des réactions cutanées de photosensibilisation ont été décrites.

SURDOSAGE

  • Risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l'enfant.
  • Troubles de la conscience, coma.
  • Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

Antihistaminique à usage systémique (D : dermatologie ; R : système respiratoire).

La méquitazine est un antihistaminique H1 phénothiazinique qui se caractérise par :
  • un effet sédatif d'origine histaminergique et adrénolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de première génération.
    L'absence de sédation a été mise en évidence à la dose de 5 mg sur un effectif limité de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vérifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets âgés).
    La méquitazine est habituellement non sédative à la posologie de 5 mg, mais la marge thérapeutique est faible, car elle est sédative à 10 mg ;
  • un effet anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables périphériques.

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif, aux effets de l'histamine.


PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption de la méquitazine est rapide.

La demi-vie apparente d'élimination, après prises répétées, est de 18 heures.

Le volume apparent de distribution a une valeur élevée, traduisant une très forte diffusion de la méquitazine vers les milieux extravasculaires. La biotransformation constitue la voie d'élimination essentielle du produit. L'excrétion de la méquitazine et de ses métabolites se fait principalement par voie biliaire. L'excrétion urinaire de la méquitazine inchangée est très faible.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C (cp à 5 mg) et à l'abri de la lumière.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933958329 (1995 rév 21.09.1999) 10 mg.
3400931815686 (1974/97 rév 21.09.1999) 5 mg.
Mis sur le marché en 1997 (10 mg) et en 1976 (5 mg).
  
Prix :7.08 euros (14 comprimés 10 mg).
3.94 euros (14 comprimés 5 mg).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.


PIERRE FABRE MÉDICAMENT Laboratoire Pierre Fabre Santé
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Tél : 08 00 95 05 64
Pharmacovigilance :
Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)

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