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FASIGYNE® comprimé enrobé

tinidazole

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 500 mg (blanc) : Boîte de 4, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

	p cp
Tinidazole (DCI)	500 mg

Excipients : Noyau : amidon de maïs, cellulose microcristalline, acide alginique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium. Enrobage : hypromellose, propylèneglycol, dioxyde de titane.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne du tinidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

trichomonases urogénitales,
vaginites non spécifiques,
lambliases,
amibiases,
traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d'infection.

NB : Dans le traitement des infections à trichomonas et des vaginites non spécifiques, il est nécessaire de traiter parallèlement le partenaire.
Elles sont limitées chez l'enfant au traitement de la lambliase.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Adulte :

Trichomonase, lambliase, vaginites non spécifiques : 2 g en une seule prise.
Amibiase : 1,5 g par jour, en une seule prise, pendant 4 à 5 jours.
Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies : 2 g en une seule prise 4 à 8 heures avant l'intervention.

Enfant :

Lambliase : 50 à 70 mg/kg en une seule prise, sans dépasser 2 g.

Mode d'administration :

La prise du médicament doit se faire de préférence en dehors des repas.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux imidazoles.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Étant donné que les dérivés du groupe des imidazolés ont pu, à forte dose, provoquer quelques troubles d'ordre neurologique, la constatation de phénomènes tels que obnubilation, vertiges, incoordination des mouvements, ataxie, neuropathie périphérique et, rarement, convulsions, devra faire renoncer à la médication.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement (cf Interactions).

Précautions d'emploi :

Chez les malades présentant une dyscrasie sanguine, ou des anomalies de la formule sanguine, le tinidazole doit être utilisé avec précaution.
Une surveillance hématologique doit être effectuée lors du traitement de l'amibiase.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Disulfirame : bouffées délirantes, état confusionnel.
Alcool : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie). Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) : augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR ; adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le tinidazole et 8 jours après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Le tinidazole n'a pas montré d'effet tératogène sur deux espèces (rat, souris). En l'absence d'étude épidémiologique, le faible nombre de grossesses exposées ne permet pas de conclure à son innocuité sur le plan malformatif. En conséquence, l'utilisation du tinidazole ne sera envisagée qu'après une évaluation soigneuse du bénéfice thérapeutique attendu.

Allaitement :

Éviter l'administration du tinidazole pendant la lactation, en raison du passage dans le lait.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur le risque de vertiges.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont rares, modérés et limités.
Ont été rapportés :

Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, douleurs abdominales, anorexie, diarrhée, modification du goût (métallique), langue pâteuse.
Réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée, prurit, urticaire et oedème de Quincke. Ces réactions ne sont qu'exceptionnellement sévères.
Céphalées, fatigue, vertiges, neuropathies périphériques et, rarement, convulsions, urines foncées.
Possibilité de leucopénies transitoires comme avec les composés de la même famille.
Effet antabuse.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, on obtiendrait vraisemblablement un renforcement des effets secondaires indiqués ci-dessus et, ainsi que cela a été constaté avec les autres dérivés de l'imidazole, des troubles neurologiques.
Traitement symptomatique. Un lavage gastrique peut être fait. Le tinidazole est facilement dialysable.

PHARMACODYNAMIE

Antibiotiques de la famille des nitro-5-imidazolés (J : anti-infectieux ; P : parasitologie).

Spectre d'activité antimicrobienne :

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram - : Helicobacter pylori (30 %).
Anaérobies : Bacteroides fragilis, bifidobacterium (60 - 70 %), bilophila, clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, eubacterium (20 - 30 %), fusobacterium, peptostreptococcus, prevotella, Porphyromonas, veillonella.

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : actinomyces.
Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Activité antiparasitaire :

Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

PHARMACOCINÉTIQUE

Distribution :: Après administration orale, le tinidazole est rapidement et complètement absorbé, le pic sérique est obtenu en 2 heures puis diminue lentement. Chez le volontaire sain, le pic plasmatique, 2 heures après l'administration orale de 2 g, est compris entre 40 et 51 mg/l ; à 24 heures, les concentrations sont comprises entre 11 et 19 mg/l. A plus de 72 heures, on peut encore détecter des concentrations d'environ 1 mg/l.; La demi-vie d'élimination plasmatique est de 12 à 14 heures.; L'hémodialyse entraîne un raccourcissement important de la valeur de la demi-vie d'élimination plasmatique.; La liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 8 à 12 %.; Le tinidazole est bien distribué dans les différents tissus, à des concentrations efficaces.; Le tinidazole traverse les barrières cérébroméningée et placentaire, et passe dans le lait maternel.; Le volume apparent de distribution est d'environ 50 l.

Biotransformation :: Environ 20 à 25 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines, 2 à 3 % sous forme d'hydroxyméthyl tinidazole, 30 % de la radioactivité urinaire sont rapportés à un métabolite très polaire.

Excrétion :: Le tinidazole est excrété par les reins et le foie. Des études chez le volontaire sain ont montré qu'au-delà de 5 jours 60 à 65 % de la dose administrée sont excrétés par les reins, dont 20 à 25 % sous forme de tinidazole inchangé. Environ 12 % de la dose administrée sont excrétés dans les fèces.

Insuffisant rénal :: Des études chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 22 ml/min) montrent qu'il n'y a pas de modifications statistiquement significatives des paramètres pharmacocinétiques chez ces patients. En conséquence, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400931793823 (1974 rév 13.11.2000).


Prix :	4.04 euros (4 cp).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

TEOFARMA
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