Bienvenue Sur Medical Education

OPHTACALM®

cromoglicate de sodium

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution :
Flacon de 10 ml (environ 200 à 250 gouttes).Récipients unidoses de 0,35 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

	p unidose	p flacon
Cromoglicate de sodium	7 mg	200 mg

Excipients :

Flacon : édétate de sodium, eau purifiée. Conservateur : chlorure de benzalkonium.

Unidose : eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie ophtalmique.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Adulte et enfant :: Selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi :

Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Flacon : comme pour toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium, le port des lentilles souples est déconseillé pendant la durée du traitement.
Unidose : le collyre ne contient pas de conservateur.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement :

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.

Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre, et de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

PHARMACODYNAMIE

Anti-allergique local (S : organe sensoriel ; code ATC : S01GX01).

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Flacon : 28 jours après ouverture.

Unidose : jeter après utilisation. Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934835711 (1998 rév 03.12.2004) fl 10 ml.
	3400935356703 (2000 rév 10.03.2009) 10 unidoses.

Non remb Séc soc.

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30

Liste Des Sections Les Plus Importantes :