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OPTIJECT® 240, 300, 350

ioversol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Optiject 240 :
Solution injectable ou pour perfusion (limpide, incolore ou jaune pâle) :
Seringue préremplie de 50 ml, boîte unitaire.Seringue préremplie de 125 ml pour perfuseur électrique, boîte unitaire. Optiject 300 et Optiject 350 :
Solution injectable ou pour perfusion (limpide, incolore ou jaune pâle) :
Seringues préremplies de 50 ml, boîtes unitaires.Seringues préremplies de 100 ml et 125 ml, pour perfuseur électrique, boîtes unitaires.

COMPOSITION

Optiject 240 :

	p ml
Ioversol (DCI)	509 mg

Optiject 300 :

	p ml
Ioversol (DCI)	636 mg

Optiject 350 :

	p ml
Ioversol (DCI)	741 mg

Excipients (communs) : trométamol, chlorhydrate de trométamol, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH à 6 - 7,4), eau pour préparations injectables.

Optiject 240 :

Osmolalité : 500 mOsm/kg.

Viscosité à 25 °C : 4,6 mPa.s.

Viscosité à 37 °C : 3 mPa.s.

Teneur en iode par ml : 240 mg.

Optiject 300 :

Osmolalité : 645 mOsm/kg.

Viscosité à 25 °C : 8,2 mPa.s.

Viscosité à 37 °C : 5,5 mPa.s.

Teneur en iode par ml : 300 mg.

Optiject 350 :

Osmolalité : 780 mOsm/kg.

Viscosité à 25 °C : 14,3 mPa.s.

Viscosité à 37 °C : 9 mPa.s.

Teneur en iode par ml : 350 mg.

INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Optiject est un produit de contraste radiologique non ionique.

Optiject 240 :

Réalisation d'artériographies cérébrales, de phlébographies, d'urographies intraveineuses et d'angiographies numérisées avec soustraction par voie artérielle (IA-DSA).
Également utilisé pour la réalisation de tomodensitométries crâniennes et du corps.

Optiject 300 :

Réalisation d'artériographies cérébrales, périphériques et viscérales, d'angiographies numérisées par voie artérielle ou veineuse (IA-DSA, IV-DSA), de phlébographies, des urographies intraveineuses et de la tomodensitométrie de la tête et du corps entier.
Également utilisé chez l'enfant pour la réalisation d'angiographies cérébrales, périphériques et viscérales et d'urographies intraveineuses.

Optiject 350 :

Réalisation d'examens artériographiques portant sur l'ensemble de l'appareil cardiovasculaire : coronarographies, artériographies périphériques, viscérales et rénales, aortographies, ventriculographies gauches.
Également utilisé pour la réalisation de tomodensitométries crâniennes et du corps entier, d'urographies intraveineuses, de phlébographies et d'angiographies numérisées avec soustraction par voies artérielle et veineuse (IA-DSA et IV-DSA).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Optiject 240 :

Adulte (posologie recommandée) :

Exploration	Posologie	Dose totale maximale
Artériographie cérébrale :
- carotide ou artère vertébrale	2 à 12 ml	200 ml
- crosse aortique (artériographie quadritronculaire)	20 à 50 ml	200 ml
Phlébographie	50 à 100 ml	250 ml
Urographie	65 à 100 ml	200 ml
Tomodensitométrie :
- crânienne	65 à 200 ml	200 ml
- du corps entier	35 à 200 ml	200 ml
IA-DSA	5 à 80 ml	250 ml

Sujet âgé :: Même posologie que chez l'adulte. Si l'on craint que le contraste soit insuffisant, la posologie peut être portée à son maximum.

Enfant :: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Optiject 240 n'ont pas encore été établies chez l'enfant. L'administration de ce produit est donc déconseillée chez l'enfant jusqu'à ce que de plus amples données soient disponibles.; Pour réaliser des artériographies cérébrales, périphériques ou viscérales et des urographies intraveineuses chez l'enfant, il est possible d'utiliser Optiject 300.

Optiject 300 :

Adulte (posologie recommandée) :

Exploration	Posologie	Dose totale maximale
Artériographie cérébrale :
- carotide ou artère vertébrale	2 à 12 ml	200 ml
- crosse aortique	20 à 50 ml	200 ml
Artériographie périphérique	10 à 90 ml	250 ml
Phlébographie	50 à 100 ml	250 ml
Artériographie viscérale	12 à 60 ml	250 ml
Urographie	50 à 75 ml	150 ml
Tomodensitométrie :
- crânienne	50 à 150 ml	150 ml
- du corps entier	25 à 150 ml	150 ml
IA-DSA	5 à 80 ml	250 ml
IV-DSA	30 à 50 ml	250 ml

Sujet âgé :: Même posologie que chez l'adulte. Si l'on craint que le contraste soit insuffisant, la posologie peut être portée à son maximum.

Enfant (posologie recommandée) :

Exploration	Posologie	Dose totale maximale
Angiographie cérébrale	1 à 3 ml/kg	100 ml
Angiographie périphérique	1 à 3 ml/kg	100 ml
Angiographie viscérale	1 à 3 ml/kg	100 ml
Urographie intraveineuse	2 ml/kg (> 1 an)	100 ml
Urographie intraveineuse	3 ml/kg (< 1 an)

Dans les autres indications, la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Optiject 300 n'ont pas été encore établies chez l'enfant.

Optiject 350 :

Adulte (posologie recommandée) :

Exploration	Posologie	Dose totale maximale
Artériographie périphérique	10 à 90 ml	250 ml
Phlébographie	50 à 100 ml	250 ml
Ventriculographie gauche	30 à 50 ml	250 ml
Coronarographie	1 à 10 ml	250 ml
Artériographie viscérale	12 à 60 ml	250 ml
Aortographie	10 à 80 ml	250 ml
Artériographie rénale	6 à 15 ml	250 ml
Urographie	50 à 75 ml	150 ml
Tomodensitométrie :
- crânienne	50 à 150 ml	150 ml
- du corps entier	25 à 150 ml	150 ml
IA-DSA	5 à 80 ml	250 ml
IV-DSA	30 à 50 ml	250 ml

Sujet âgé :: Même posologie que chez l'adulte. Si l'on craint que le contraste soit insuffisant, la posologie peut être portée à son maximum.

Enfant :: La sécurité et l'efficacité d'Optiject 350 n'ont pas encore été établies chez l'enfant.; L'administration de ce produit est donc déconseillée chez l'enfant jusqu'à ce que de plus amples données soient disponibles. Pour réaliser des artériographies cérébrales, périphériques ou viscérales et des urographies intraveineuses chez l'enfant, il est possible d'utiliser Optiject 300.

Mode d'administration :

Avant l'injection, il est recommandé de réchauffer à la température du corps les produits de contraste iodés administrés par voie intravasculaire. Comme pour tous les produits de contraste radio-opaques, il convient d'utiliser la dose la plus faible possible permettant d'obtenir le contraste requis.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés.
Hyperthyroïdie patente.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La possible survenue d'une réaction indésirable grave doit toujours être présente à l'esprit. Comme tous les autres produits de contraste, Optiject peut provoquer des chocs anaphylactiques ou d'autres réactions d'intolérance telles que nausées, vomissements, dyspnée, érythème, urticaire et hypotension.
Le risque de survenue de telles manifestations est accru chez les patients présentant des antécédents de réactions allergiques aux produits de contraste iodés, un terrain allergique ou une hypersensibilité connue. Chez ces patients, les bénéfices attendus doivent clairement l'emporter sur les risques. L'administration d'une dose test ne permet pas de dépister avec certitude le risque de réaction grave. L'évaluation approfondie des antécédents médicaux du patient semble un moyen plus approprié d'apprécier la propension du patient à développer des réactions indésirables. L'existence d'antécédents allergiques ne constitue pas, en soi, une contre-indication, mais doit néanmoins inciter à la prudence. Les mesures appropriées de réanimation doivent pouvoir être immédiatement mises en oeuvre. Une prémédication au moyen d'antihistaminiques et de corticoïdes doit être envisagée afin de prévenir ou minimiser le risque de réaction allergique. Cependant, la prémédication ne peut pas toujours prévenir la survenue d'effets indésirables graves.
Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iodés intravasculaires doivent être pratiquées par un personnel compétent et ayant l'expérience de la technique devant être spécifiquement employée. Des réactions graves ou mortelles ont été rapportées lors de l'administration de produits de contraste iodés. Un chariot parfaitement équipé pour les urgences ou un matériel équivalent, ainsi qu'un personnel formé à reconnaître et à traiter les réactions indésirables de tous types doivent toujours être disponibles. Compte tenu de la possibilité de réactions graves d'apparition tardive, le matériel d'urgence et le personnel compétent doivent être encore disponibles au moins 30 à 60 minutes après l'administration.
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés pendant plusieurs heures après l'examen afin de dépister d'éventuels troubles hémodynamiques tardifs, pouvant être liés à l'augmentation transitoire de la charge osmotique circulante. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins une heure après l'administration, car la plupart des événements indésirables sont réputés survenir durant cette période. Il convient également d'informer les patients de la possible survenue de réactions allergiques plusieurs jours après l'administration, auquel cas ils doivent consulter immédiatement un médecin.
La prudence s'impose chez les patients présentant une altération majeure de leur fonction rénale, une dysfonction hépatorénale, une anurie, un diabète, une forme homozygote de drépanocytose ou une gammapathie monoclonale (myélome multiple, macroglobulinémie essentielle de Waldenström), notamment lors de l'administration de fortes doses. Ces patients sont susceptibles de développer des troubles rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë. Une hydratation correcte est indispensable avant l'administration d'Optiject et peut diminuer le risque d'altération rénale. L'existence d'une déshydratation avant l'injection est dangereuse et peut entraîner une insuffisance rénale aiguë.
Chez les patients atteints d'une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L'injection intra-artérielle de tels produits doit donc être soigneusement pesée.
Les produits de contraste iodés peuvent également être dangereux chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou présentant un nodule thyroïdien autonome. Chez les patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté, une prémédication par alpha-bloquants est recommandée avant l'administration intravasculaire d'un produit de contraste, en raison du risque potentiel de crise hypertensive.
Des accidents neurologiques graves ont été observés en cas d'injection directe dans les artères cérébrales ou dans les vaisseaux qui perfusent la moelle épinière et lors d'une injection accidentelle dans l'artère carotide au cours des angiocardiographies. Une relation causale avec le produit de contraste n'a pas été établie, étant donné que l'état antérieur du patient et les techniques d'exploration peuvent également être des facteurs déclenchants.
Une anesthésie générale peut être indiquée chez certains patients. Toutefois, une incidence accrue de réactions indésirables a été rapportée, cela étant probablement lié à l'effet hypotenseur des anesthésiques.
Lors d'explorations angiographiques, la manipulation du cathéter et l'injection du produit de contraste sont susceptibles de mobiliser une plaque d'athérosclérose ou encore de léser ou de perforer la paroi d'un vaisseau. Il est recommandé de vérifier le positionnement correct du cathéter par des tests d'injection.
Les produits de contraste non ioniques ont, in vitro, un effet anticoagulant moins important que les composés ioniques conventionnels utilisés à des concentrations comparables. Des observations similaires ont été faites à partir d'études in vivo. Toutefois, les cathéters conventionnels pour angiographie doivent être rincés fréquemment et il faut éviter le contact prolongé du sang avec le produit de contraste dans les seringues et les cathéters.
Une prudence particulière s'impose chez les patients atteints d'athérosclérose avancée, d'hypertension artérielle grave, d'insuffisance cardiaque ou de sénilité, ainsi que chez ceux présentant des antécédents de thrombose ou d'embolie cérébrales. Des réactions cardiovasculaires à types de bradycardie, d'élévation ou d'abaissement de la pression artérielle peuvent, en effet, survenir avec une fréquence accrue.
Les angiographies doivent être évitées, dans la mesure du possible, chez les patients atteints d'homocystinurie, en raison du risque accru de thrombose et d'embolie.
Optiject doit être injecté avec précaution afin d'éviter le passage du produit dans l'espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative d'Optiject peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d'injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n'entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu'un traitement conservateur est mis en oeuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.
Chez le nouveau-né, et en particulier chez le prématuré, il est conseillé de vérifier les taux de TSH et de T 4, 7 à 10 jours et 1 mois après l'administration de produits de contraste iodés, en raison du risque d'hypothyroïdie lié à la surcharge en iode (Optiject 300).
Les mises en garde et précautions particulières d'emploi applicables uniquement à certaines indications sont les suivantes :

Phlébographie :: Une prudence particulière s'impose chez les patients présentant une suspicion de phlébite, une ischémie grave, une infection locale ou une occlusion veineuse totale.

Artériographie périphérique (Optiject 300 et 350) :: Les pulsations doivent être perceptibles au niveau de l'artère dans laquelle il est prévu d'injecter le produit de contraste radiologique. Chez les patients présentant une thromboangéite oblitérante ou une infection ascendante associée à une ischémie majeure, l'artériographie devra être pratiquée avec une extrême prudence et uniquement si elle est réellement indispensable.

Coronarographie et ventriculographie gauche (Optiject 350) :: Ces examens peuvent favoriser le développement d'une décompensation cardiaque, de troubles graves du rythme cardiaque, d'une ischémie ou d'un infarctus du myocarde.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Les interactions mentionnées ci-après ont été rapportées lors de l'administration d'autres produits de contraste iodés. Elles sont généralement considérées comme spécifiques de cette classe de produits de contraste.
Une toxicité rénale a été rapportée chez quelques patients atteints d'insuffisance hépatique ayant reçu des produits pour cholécystographie orale suivis de produits de contraste intravasculaires. L'administration de tout produit de contraste intravasculaire doit donc être différée chez les patients ayant récemment reçu un produit pour cholécystographie.
Il est signalé dans la littérature que les patients précédemment traités par une interleukine sont davantage susceptibles de développer des réactions indésirables (cf Effets indésirables). La raison de ce phénomène n'a pas encore été élucidée. Selon les données de la littérature, ces réactions auraient été observées avec une fréquence accrue ou de façon retardée dans les 2 semaines ayant suivi l'administration d'interleukine.
L'injection intra-artérielle d'un produit de contraste ne doit en aucun cas être pratiquée après l'administration d'agents vasopresseurs, car ces derniers potentialisent fortement les effets neurologiques.
Des cas d'insuffisance rénale aiguë liée à une acidose lactique ont été rapportés chez des patients recevant de la metformine, lors d'examens radiographiques fondés sur l'administration parentérale de produits de contraste iodés. De ce fait, chez les diabétiques prenant de la metformine, si la créatininémie est normale, l'examen doit être pratiqué et la prise de metformine stoppée à partir de l'heure de l'examen. La metformine ne doit pas être réadministrée avant 48 heures, sous réserve au demeurant que la fonction rénale/la créatininémie reste dans les limites normales.
Les produits de contraste iodés peuvent diminuer la capacité de fixation de l'iode par la glande thyroïde. De ce fait, les résultats des explorations fondées sur le PBI (iode lié aux protéines) et sur l'étude de la fixation de l'iode radioactif, qui dépendent de la concentration en iode, risquent de ne pas parfaitement refléter la fonction thyroïde jusqu'à 16 jours après l'administration de produits de contraste iodés. Cependant, les tests de fonction thyroïde non tributaires de la concentration en iode, tels que la fixation de T 3 sur résine et les dosages de la thyroxine (T 4) totale ou libre, ne sont pas modifiés.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Il n'existe pas de données cliniques relatives à une exposition à l'ioversol pendant la grossesse. Les études animales n'indiquent aucun effet délétère, direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal. La prudence s'impose en cas de prescription chez la femme enceinte. Cependant, dans la mesure où toute exploration radiologique chez une femme enceinte comporte un risque potentiel, le rapport risque/bénéfice doit être soigneusement pesé. L'utilisation d'un produit de contraste doit être évitée s'il est possible de recourir à une technique mieux adaptée et plus sûre.
Lors des études effectuées sur des modèles conventionnels, aucun effet mutagène n'a été observé (Optiject 350).
On ignore si l'ioversol passe dans le lait chez la femme. Cependant, de nombreux produits de contraste injectables sont excrétés sous forme inchangée dans le lait maternel à un taux d'environ 1 %. Bien que la survenue d'événements indésirables chez des nourrissons alimentés au sein n'ait pas été décrite, la prudence s'impose lorsque des produits de contraste intravasculaires sont administrés à des femmes qui allaitent, en raison de possibles effets indésirables, et il est souhaitable d'interrompre l'allaitement pendant un jour.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le produit n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, en raison du risque de réactions précoces, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines est déconseillée dans l'heure qui suit l'injection.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables associés à l'emploi d'Optiject sont généralement indépendants de la dose administrée. Ils sont d'intensité légère à modérée dans la plupart des cas et très rarement graves ou menaçant le pronostic vital. Cependant, des effets indésirables, même légers, peuvent être le signe avant-coureur d'une réaction générale grave pouvant survenir dans de rares cas après l'utilisation d'un produit de contraste radiologique iodé. Des réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste peuvent également se produire dans un délai de quelques heures à quelques jours après l'injection.
Les effets indésirables peuvent être classés de la façon suivante :

Réactions d'hypersensibilité : les réactions anaphylactiques graves affectent généralement les systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Elles peuvent menacer le pronostic vital et comprendre un choc anaphylactique, un arrêt cardiorespiratoire ou un oedème pulmonaire. Les patients ayant des antécédents allergiques ont un risque accru de faire une réaction d'hypersensibilité. D'autres réactions de type 1 (immédiates) peuvent survenir telles que nausées et vomissements, éruptions cutanées, dyspnée, rhinite, paresthésies ou hypotension.
Des réactions vasovagales à type de vertiges ou de syncope pouvant être provoquées par le produit de contraste ou par la procédure elle-même.
Des effets indésirables cardiologiques au cours d'un cathétérisme cardiaque tels que angor, anomalies de l'ECG, troubles du rythme cardiaque, troubles de la conductivité ainsi que spasme coronarien et thrombose, pouvant être provoqués par le produit de contraste ou par la procédure elle-même.
Des réactions néphrotoxiques chez des patients présentant des lésions rénales préexistantes ou une angiopathie rénale, telle qu'une insuffisance rénale avec élévation de la créatinine. Ces effets indésirables sont transitoires dans la plupart des cas. Quelques cas isolés d'insuffisance rénale aiguë ont été observés.
Des réactions neurotoxiques après injection intra-artérielle du produit de contraste telles que troubles visuels, désorientation, paralysie, convulsions ou épilepsie. Ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent spontanément en quelques heures ou quelques jours. Les patients présentant des lésions préexistantes de la barrière hémato-encéphalique présentent un risque accru de faire une réaction neurotoxique.
Réactions locales au point d'injection telles que éruption cutanée, oedèmes, spasme vasculaire et inflammation.
Une extravasation peut produire des réactions tissulaires graves telles que l'apparition de lésions bulleuses et une exfoliation cutanée, dont l'intensité dépend de la quantité et de la concentration de la solution de produit de contraste diffusée dans les tissus.

Lors d'études cliniques, un léger inconfort, incluant une sensation de chaleur ou de froid, une douleur lors de l'injection et/ou une dysgueusie transitoire, a été observé chez 10 à 50 % des patients. Dans une large étude après commercialisation, d'autres effets secondaires ont été observés chez 1,1 % des patients. Les symptômes les plus fréquents ont été des nausées (0,4 %), des réactions cutanées telles qu'un urticaire ou un érythème (0,3 %), ainsi que des vomissements (0,1 %). Tous les autres événements indésirables ont affecté moins de 0,1 % des patients.

Troubles psychiatriques :

Très rares (< 0,01 %) : amnésie, anxiété, somnolence.

Troubles du système nerveux :

Rares (0,01 %-0,1 %) : vertiges, paresthésie, tremblements.
Très rares (< 0,01 %) : agitation, confusion, convulsions, désorientation, dyskinésie, dysphasie, hypoesthésie, crampes musculaires, paralysie, troubles de la parole, stupeur.

Troubles oculaires :

Très rares (< 0,01 %) : conjonctivite, cécité corticale transitoire, troubles visuels.

Troubles auriculaires et labyrinthiques :

Très rares (< 0,01 %) : acouphènes.

Troubles cardiaques :

Rares (0,01 %-0,1 %) : tachycardie.
Très rares (< 0,01 %) : palpitations, arythmie, fibrillation auriculaire, bradycardie, arrêt cardiaque, insuffisance circulatoire, anomalies de l'ECG, extrasystoles, bloc cardiaque, fibrillation ventriculaire.

Troubles vasculaires :

Rares (0,01 %-0,1 %) : hypotension.
Très rares (< 0,01 %) : accident vasculaire cérébral, cyanose, hypertension, syncope, thrombophlébite, vasodilatation, vasospasme.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Rares (0,01 %-0,1 %) : toux, dyspnée, rhinite.
Très rares (< 0,01 %) : apnée, bronchospasme, hypoxie, oedème laryngé, pharyngite, oedème pulmonaire, stridor.

Troubles digestifs :

Peu fréquents (0,1%-1%) : nausées, vomissements.
Rares (0,01 %-0,1 %) : dysgueusie, sécheresse buccale.
Très rares (< 0,01 %) : sialadénite, hypersalivation, oedème lingual, dysphagie, diarrhée.

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Peu fréquents (0,1 %-1 %) : urticaire.
Rares (0,01 %-0,1 %) : érythème, prurit, éruption cutanée.
Très rares (< 0,01 %) : angio-oedème, nécrolyse épidermique toxique.

Troubles rénaux et urinaires :

Rares (0,01%- 0,1 %) : miction difficile/douloureuse.
Très rares (< 0,01 %) : incontinence, insuffisance rénale aiguë, élévation de l'urée, insuffisance rénale fonctionnelle, diminution de la clairance de la créatinine, hématurie, oligurie.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration :

Généraux :
- Très fréquents (>10 %) : bouffées de chaleur.
- Rares (0,01 %- 0,1 %) : oedème du pharynx, frissons, céphalées.
- Très rares (< 0,01%) : choc anaphylactique, oedème de la face, oedème péri-orbitaire, fièvre, oedème, pâleur, douleur thoracique, douleur abdominale, asthénie/ fatigue, pleurs anormaux, hypersudation.
Locaux :
- Fréquents (1 %-10 %) : douleur.
- Très rares (< 0,01%) : réaction au point d'injection.

SURDOSAGE

Comme avec tous les produits de contraste iodés, le surdosage en Optiject est potentiellement mortel et peut provoquer des troubles respiratoires et cardiovasculaires. Le traitement doit être symptomatique. La dialyse peut être utilisée pour éliminer Optiject du sang circulant.

PHARMACODYNAMIE

Optiject est un produit de contraste radiologique non ionique.

L'injection intravasculaire d'Optiject opacifie les vaisseaux dans lesquels il transite et permet une visualisation radiographique des structures internes jusqu'à ce qu'une hémodilution significative se produise.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le profil pharmacocinétique d'Optiject ainsi que ses propriétés hydrophiles et son très faible degré de liaison aux protéines plasmatiques indiquent que le produit se distribue dans le compartiment extracellulaire et qu'il est rapidement éliminé par voie rénale par filtration glomérulaire. Les demi-vies moyennes (± es) après administration de doses de 50 ml et 150 ml sont, respectivement, de 113 min ± 8,4 et 104 min ± 15. L'élimination fécale est négligeable. Optiject n'est l'objet d'aucune métabolisation, désiodation ni biotransformation significatives.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

En dehors des données figurant déjà dans d'autres rubriques du présent résumé des caractéristiques du produit, les études précliniques menées avec Optiject n'ont fourni aucun élément majeur pouvant être mis à profit par le prescripteur pour apprécier la sécurité d'emploi de ce produit, lorsqu'il est utilisé dans les indications validées.

INCOMPATIBILITÉS

Optiject ne doit être mélangé avec aucune autre substance médicamenteuse.

CONDITIONS DE CONSERVATION

La solution doit être maintenue à l'abri de la lumière et des rayons X et conservée à une température inférieure à 30 °C. Optiject peut être conservé pendant un mois à 37 °C dans un appareil de chauffage pour produit de contraste à air circulant.

Jeter la solution si elle est fortement colorée ou contient des particules.

Après usage, jeter la solution résiduelle.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Seringues pour usage manuel et seringues pour perfuseur électrique :: La solution et les éléments en contact avec celle-ci sont stériles, la partie externe de la seringue ne l'est pas.; Les instructions d'assemblage et de vérification sont indiquées sur l'emballage externe des seringues préremplies.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Optiject 240 :
AMM	3400934078835 (1996 rév 28.08.2009) 50 ml, ser préremplie manuelle.
	3400934079146 (1996 rév 28.08.2009) 125 ml, ser p perfuseur.

Optiject 300 :
AMM	3400934083228 (1996 rév 05.11.2009) 50 ml, ser préremplie manuelle.
	3400934083686 (1996 rév 05.11.2009) 100 ml, ser p perfuseur.
	3400934083808 (1996 rév 05.11.2009) 125 ml, ser p perfuseur.

Optiject 350 :
AMM	3400934086298 (1996 rév 28.08.2009) 50 ml, ser préremplie manuelle.
	3400934086649 (1996 rév 28.08.2009) 100 ml, ser p perfuseur.
	3400934086878 (1996 rév 28.08.2009) 125 ml, ser p perfuseur.


Prix :
Optiject 240 :
	19.00 euros (seringue préremplie 50 ml).
	42.96 euros (seringue préremplie 125 ml pour perfuseur).
Optiject 300 :
	22.74 euros (seringue préremplie 50 ml).
	42.28 euros (seringue préremplie 100 ml pour perfuseur).
	51.53 euros (seringue préremplie 125 ml pour perfuseur).
Optiject 350 :
	26.17 euros (seringue préremplie 50 ml).
	47.99 euros (seringue préremplie 100 ml pour perfuseur).
	58.68 euros (seringue préremplie 125 ml pour perfuseur).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

GUERBET
BP 57400. 95943 Roissy CdG cdx
Tél : 01 45 91 50 00. Fax : 01 45 91 51 99

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