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NAVOBAN®

tropisétron

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 5 mg (jaune et blanche) : Boîtes de 1 et de 2, sous plaquette thermoformée.
Solution injectable IV à 5 mg/5 ml : Ampoule de 5 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

Gélule :	p gélule
Tropisétron (DCI)	5 mg
(sous forme de chlorhydrate : 5,64 mg/gélule)

Excipients : stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, lactose. Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, gélatine.

Solution injectable :	p ampoule
Tropisétron (DCI)	5 mg
(sous forme de chlorhydrate : 5,64 mg/ampoule)

Excipients : acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, eau ppi.

INDICATIONS

Gélule :: Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.

Solution injectable IV à 5 mg/5 ml :: Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans.

Gélule :: 1 gélule à 5 mg par jour, administrée sur une durée moyenne de 2 à 3 jours pouvant aller jusqu'à 5 jours.; Coût du traitement journalier : 18,97 euro(s) (boîte de 2) à 19,75 euro(s) (boîte de 1).

Solution injectable IV à 5 mg/5 ml :: La dose initiale est de 5 mg administrée, soit en perfusion (une ampoule diluée dans 100 ml de liquide de perfusion classique, par exemple sérum physiologique, solution de Ringer, sérum glucosé à 5 %, lévulose à 5 %...), soit en IV lente de durée non inférieure à une minute, 15 à 30 minutes avant la chimiothérapie.; Coût du traitement journalier : 22,64 euro(s).; Compatibilité avec les liquides de perfusion (solution injectable) :; En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément. La solution injectable de tropisétron peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants : chlorure de sodium à 0,9 % (p/v), solution glucosée à 5 % (p/v), solution de mannitol à 10 % (p/v), solution de Ringer, chlorure de potassium à 0,3 % (p/v), lévulose 5 % (p/v), aux concentrations de 5 mg pour 100 ml.; Les solutions sont compatibles avec les types de récipients habituels (verre, PVC) et leurs systèmes de perfusion.; La solution injectable est compatible avec le jus d'orange et les boissons gazeuses du type cola, s'il s'avérait cliniquement nécessaire d'administrer la solution par voie orale.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au tropisétron ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

Gélule :: Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Solution injectable IV à 5 mg/5 ml :: Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 23 mg (ou 1 mmol) pour une dose maximale journalière d'une ampoule de 5 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

Précautions d'emploi :

Chez l'enfant :: L'expérience clinique avec le tropisétron chez l'enfant est limitée ; son utilisation ne peut donc être recommandée.

Chez l'hypertendu :: Chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, des doses quotidiennes de tropisétron supérieures à 10 mg doivent être évitées.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tropisétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tropisétron pendant la grossesse.

Allaitement :

Après administration de tropisétron radiomarqué chez le rat, le produit a été retrouvé dans le lait. En l'absence d'information sur le passage du tropisétron dans le lait maternel, il est préférable de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'existe aucune information sur l'effet du tropisétron sur la capacité à conduire des véhicules ; cependant, la possibilité d'une somnolence et de fatigue doit être prise en compte.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et en post-AMM sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.
Affections du système immunitaire :

Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité, urticaire généralisée.
Très rare : choc anaphylactique, bronchospasme.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées.
Fréquent : somnolence.

Affections vasculaires :

Peu fréquent : hypotension, flush.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : dyspnée, gène respiratoire.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : constipation.
Fréquent : douleurs abdominales, diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : érythème et rash.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : fatigue.

SURDOSAGE

A très fortes doses répétées, des hallucinations et (en cas d'hypertension artérielle préexistante) une élévation de la pression artérielle ont été observées.
Un traitement symptomatique, avec contrôle fréquent des signes vitaux et surveillance étroite du patient, est indiqué.

PHARMACODYNAMIE

Antagonistes de la sérotonine (5HT₃) ; code ATC : A04AA03 (A : appareil digestif et métabolisme).

Le tropisétron est un médicament antiémétique.

Le tropisétron est un antagoniste sélectif des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Gélule :: Le tropisétron est absorbé à plus de 95 % au niveau du tube digestif, avec une demi-vie moyenne d'environ 20 minutes. Le pic plasmatique est atteint en 3 heures.

Gélule et solution injectable :: Le tropisétron est lié à 71 % aux protéines plasmatiques (en particulier aux alpha-₁-glycoprotéines) de manière non spécifique. Le volume de distribution est de 400 à 600 litres.; Le tropisétron est métabolisé par hydroxylation, suivie d'une glucuro ou d'une sulfoconjugaison, avant excrétion urinaire ou biliaire (rapport urine/fèces : 5/1). Ces métabolites ont une affinité très réduite pour les récepteurs 5-HT3.; La demi-vie d'élimination (phase ß) est d'environ 8 heures chez les métaboliseurs rapides et d'environ 45 heures chez les métaboliseurs lents (environ 8 % de la population caucasienne). La concentration plasmatique maximale et le volume de distribution sont identiques dans les deux populations.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation (gélule et solution injectable) :: 5 ans.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934047329 (1995, RCP rév 20.05.2010) 1 gél.
	3400933993856 (1995, RCP rév 20.05.2010) 2 gél.
	3400934118098 (1995, RCP rév 20.05.2010) 1 amp inj 5 mg/5 ml.

Mis sur le marché en 1995.


Prix :	19.75 euros (1 gélule à 5 mg).
	37.94 euros (2 gélules à 5 mg).
	22.64 euros (1 ampoule injectable à 5 mg/5 ml).
Remb Séc soc à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique). Collect.

Novartis Pharma SAS
2-4, rue Lionel-Terray. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
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