Solution injectable IM, IV ou SC à 20 mg/ml : Ampoules de 1 ml, boîte de 10.
COMPOSITION
p ampoule
Scopolamine butylbromure
20 mg
Excipients : chlorure de sodium, eau ppi.
INDICATIONS
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.
Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie injectable. Le produit peut être utilisé en perfusion et est compatible avec les solutions habituelles.
Traitement des douleurs aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, des voies biliaires, et traitement des douleurs en gynécologie :
Adulte : 1 ampoule en perfusion intraveineuse. L'injection pourra être renouvelée dans la journée, par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Enfant de plus de 5 ans : ½ ampoule par voie intramusculaire.
Enfant au-dessous de 5 ans : ¼ d'ampoule par voie intramusculaire. L'injection pourra être renouvelée dans la journée par voie intramusculaire.
Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale :
La posologie usuelle est comprise entre 40 et 80 mg/jour de butylbromure de scopolamine pendant 3 jours en perfusion continue (intraveineuse ou sous-cutanée) ; soit 2 à 4 ampoules réparties sur 24 heures pendant 3 jours.
La posologie sera ajustée en fonction de l'effet clinique recherché et de la tolérance du patient.
CONTRE-INDICATIONS
Absolues :
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
Relatives :
Au cours du dernier trimestre de la grossesse.
En cas d'allaitement.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Utiliser avec prudence en cas de :
hypertrophie prostatique ;
insuffisance rénale et/ou hépatique ;
insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie ;
bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des secrétions bronchiques ;
iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.
INTERACTIONS
Interactions médicamenteuses :A prendre en compte :
Atropine et autres substances atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide (antiarythmique de la classe I a), neuroleptiques phénothiaziniques : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche, etc.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Grossesse :
A doses très élevées, une étude réalisée chez le lapin a montré un effet légèrement embryotoxique.
En clinique, aucun effet malformatif n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial...).
En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.
Allaitement :
Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage des dérivés atropiniques dans le lait (risque d'effets atropiniques chez le nourrisson aux doses thérapeutiques).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du risque lié aux troubles de l'accommodation.
EFFETS INDÉSIRABLES
Sécheresse buccale.
Épaississement des secrétions bronchiques.
Diminution de la sécrétion lacrymale.
Troubles de l'accommodation.
Tachycardie, palpitations.
Constipation.
Rétention urinaire.
Excitabilité.
Irritabilité.
Confusion mentale chez les sujets âgés.
SURDOSAGE
Signes cliniques : Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout : tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.
Traitement : Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.
PHARMACODYNAMIE
Antispasmodique anticholinergique (A : appareil digestif et métabolisme ; G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
CONDITIONS DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
LISTE I
AMM
3400935159281 (1999 rév 13.01.2003).
Prix :
8.87 euros (10 ampoules).
Remb Séc soc à 35 % dans l'indication : Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale. Collect.
