OCTIM® 150 µg/dose
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p dose | |
| Desmopressine (DCI) acétate trihydraté | 150 µg |
| (soit en desmopressine : 134 µg/dose) | |
INDICATIONS |
- l'hémophilie A mineure (taux de facteur VIII supérieur à 5 %) ;
- la maladie de Willebrand, à l'exception des formes sévères (type 3 ou type 2B) ;
- chez les conductrices d'hémophilie A à risque hémorragique.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.
Il est nécessaire d'effectuer un test de réponse thérapeutique avant la mise en route du traitement avec dosage du facteur VIII, du facteur Willebrand (activité et antigène), mesure du temps de saignement, numération plaquettaire et dosage de la natrémie. Ces dosages devront être renouvelés après 1 à 2 heures, puis entre 4 et 6 heures, après une pulvérisation de desmopressine. Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de l'activité cofacteur de la ristocétine du facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l'heure ou les 2 heures qui suivent l'administration de desmopressine.
Les doses indiquées sont de : 150 µg (une seule pulvérisation nasale) pour un poids inférieur à 50 kg, ou 300 µg (soit une pulvérisation dans chaque narine) pour un poids supérieur ou égal à 50 kg dès le début du saignement en cas d'accident hémorragique ou une heure avant le geste en cas d'intervention chirurgicale.
Un intervalle de 3 à 4 jours doit être respecté entre les traitements de 2 épisodes hémorragiques pour garantir une réponse thérapeutique satisfaisante.
- Octim ne doit être utilisé en traitement à domicile que pour prévenir et traiter les accidents hémorragiques modérés suivants : épistaxis antérieurs, gingivorragies, ménorragies non compliquées, contusions simples avec ou sans hématomes mineurs, extractions dentaires simples, gestes chirurgicaux mineurs (ongles incarnés, pose d'un drain tympanique...).
L'administration devra être précoce.
L'administration peut être réitérée toutes les 12 heures et ne devra pas se prolonger au-delà de 48 heures.
Si le traitement d'un épisode hémorragique doit se prolonger au-delà de 48 heures, celui-ci devra être effectué à l'hôpital sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.
- Lorsque le traitement est pris en charge à l'hôpital : pour le traitement d'un épisode hémorragique, l'administration peut être réitérée toutes les 12 heures pendant au maximum 2 à 3 jours (l'efficacité devenant extrêmement faible du fait du phénomène de tachyphylaxie).
- Surveillance du traitement :
- Si le traitement est poursuivi plus de 48 heures, un contrôle de l'efficacité et de la tolérance est nécessaire, avec dosage des facteurs de coagulation (facteur VIII:C et facteur Willebrand), dosage de la natrémie et mesure, si besoin, du temps de saignement avant, 1 à 2 heures, puis 4 à 6 heures après la pulvérisation de desmopressine.
- Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de facteur Willebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l'heure ou les 2 heures qui suivent l'administration de desmopressine.
- En cas de non-réponse, l'administration de préparation de facteur VIII peut être nécessaire.
- La mesure du temps de saignement doit être standardisée.
- Les dosages plasmatiques des facteurs de coagulation doivent être effectués par un laboratoire d'hématologie.
Mode d'administration :
Pulvérisation nasale.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.
- Enfant de moins de 2 ans.
- Chez les patients atteints de maladie de Willebrand de type 2B : le facteur von Willebrand est de structure anormale, et la desmopressine peut entraîner une agrégation plaquettaire responsable de thrombocytopénie.
- Chez les patients atteints de maladie de Willebrand de type 3.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Le traitement doit être pris en charge et surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.
- Avant la première prescription d'Octim, le test de réponse thérapeutique à la desmopressine doit être pratiqué dans un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.
- Octim ne doit être utilisé en traitement à domicile que pour prévenir et traiter des accidents hémorragiques modérés.
- Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardio-vasculaires, d'hypertension artérielle, d'insuffisance cardiaque, d'hyponatrémie ou chez lesquels il existe une inaptitude au respect de la restriction hydrique, en particulier chez les enfants ou les personnes âgées.
- Il existe un risque de rétention hydrique lors de l'administration de doses élevées : l'apport hydrique doit être réduit au minimum nécessaire (750 ml par 24 heures chez l'adulte et 20 ml/kg et par 24 heures chez l'enfant). Le poids corporel doit être régulièrement contrôlé.
- L'hyponatrémie potentielle peut entraîner des crises convulsives, voire un état de mal comitial.
- En cas d'insuffisance corticotrope, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée afin d'éviter la rétention hydrique.
INTERACTIONS |
- Carbamazépine : augmentation de l'activité antidiurétique (hyponatrémie sous carbamazépine). La surveillance biologique de la natrémie et de l'osmolalité plasmatique doit être régulière et la posologie adaptée si nécessaire.
A prendre en compte :
- Clofibrate, chlorpropamide, indométacine : potentialisation de l'activité antidiurétique.
- Glibenclamide : diminution de l'activité antidiurétique.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la desmopressine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
La desmopressine passe dans le lait maternel ; cependant, l'absorption gastro-intestinale de la desmopressine chez l'enfant est très peu probable. En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
Une hyponatrémie peut être observée en l'absence de restriction hydrique et entraîner la survenue de crises comitiales.
Moins fréquemment, une tachycardie de durée brève ou une rhinite peuvent être observées.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, il existe un risque d'eczéma de contact, d'irritation et de bronchospasme.
SURDOSAGE |
En cas d'augmentation importante du poids corporel, de survenue d'une natrémie inférieure à 130 mmol/l, ou d'une osmolalité plasmatique inférieure à 270 mOsmol/kg, l'absorption de liquide doit être sévèrement réduite et le traitement doit être interrompu.
PHARMACODYNAMIE |
Vasopressine et analogues (code ATC : H01BA02).
La desmopressine est un analogue structural de l'arginine-vasopressine humaine (hormone antidiurétique ou ADH provenant du lobe postérieur de l'hypophyse). Elle diffère de l'hormone humaine par la désamination de la cystéine terminale et par le remplacement de la L-arginine par la D-arginine.
La desmopressine entraîne une augmentation de l'activité du facteur VIII:C par une action sur la libération du facteur VIII intracellulaire. Une augmentation plus modérée du facteur Willebrand (vWFR:Co) est également observée, ainsi qu'une libération de l'activateur tissulaire du plasminogène. La libération de l'activateur tissulaire du plasminogène qui suit la prise de desmopressine ne nécessite pas une compensation par les anti-fibrinolytiques.
Il n'a pas été possible d'établir une corrélation entre le taux plasmatique de ces facteurs et le temps de saignement, que ce soit avant ou après l'administration de desmopressine.
L'effet de l'administration de 300 µg par administration endonasale unique chez un patient dont le poids est >= 50 kg est comparable à celui observé pour une administration intraveineuse de 0,2 µg/kg de desmopressine.
Chez le volontaire sain, la reproductibilité de la réponse en facteur VIII:C varie de 21 % pour un même individu ; la variation inter-individuelle est de 27 %.
PHARMACOCINÉTIQUE |
La biodisponibilité de la desmopressine après administration endonasale est d'environ 6 %.
Pour une dose de 300 µg, la concentration plasmatique maximale, qui est en moyenne de 500 pg/ml, est atteinte après environ 60 minutes.
La demi-vie plasmatique de la desmopressine est d'environ 3 heures.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE |
Les données précliniques ne laissent supposer aucun effet mutagène d'Octim.
CONDITIONS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ce médicament est sensible à la lumière : conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
Ne pas congeler.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Avant toute pulvérisation, il est nécessaire de se moucher afin d'éviter une perte du produit.
- Enlever le capuchon protecteur en plastique transparent et le conserver pour refermer le flacon ultérieurement.
- Amorcer la pompe en pressant 3 à 4 fois avant une première utilisation. Celle-ci doit être utilisée en position verticale.
- Dès qu'elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de 150 µg chaque fois qu'une pression est exercée.
- Pour atteindre la dose exacte du médicament, tenir le flacon légèrement incliné, avec le tube en plastique plongeant dans la solution.
- Rejeter légèrement la tête en arrière.
- Placer l'embout nasal dans une narine et presser une fois.
- Lorsque 2 pulvérisations sont nécessaires, vaporiser alternativement dans chaque narine.
- Refermer le flacon avec le capuchon protecteur après chaque utilisation.
Si le flacon pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours, il faut à nouveau réamorcer la pompe en la pressant 1 fois.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Prescription initiale hospitalière annuelle. | |
| AMM | 3400935473318 (1996 rév 19.02.2002). |
| Prix : | 269.62 euros (1 flacon). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Fabricant : Ferring AB, Limhamn (Suède) ou Ferring GmbH, Kiel (Allemagne).
FERRING SAS
7, rue Jean-Baptiste-Clément. 94250 Gentilly
Tél (prix appel local) : 08 11 11 19 50
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