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DICETEL® 100 mg

pinavérium bromure

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (orange ; gravé « 100 » d'un côté et « S » de l'autre) : Boîte de 30.

COMPOSITION

	p cp
Pinavérium bromure (DCI)	100 mg

Excipients : Noyau : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté. Pelliculage : copolymère basique de métacrylate de butyle, talc, laurylsulfate de sodium, acide stéarique, Sepisperse dry 3203 (laque aluminique de jaune orangé S, dioxyde de titane, cellulose microcristalline, hypromellose).

Teneur en bromure : 13,50 mg/cp.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires.
Préparation au lavement baryté.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Adulte : La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises, matin et soir.
Coût du traitement journalier : 0,55 euro(s). Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.
Pour la préparation au lavement baryté, la posologie est de 2 comprimés les 3 jours précédant l'examen.
Les comprimés doivent être ingérés sans être croqués ni sucés, avec un verre d'eau au milieu du repas.
Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au bromure de pinavérium ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement (cf Grossesse et Allaitement).
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, ou de déficit en lactase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (laque aluminique de jaune orangé S [E 110]) et peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du bromure de pinavérium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du bromure de pinavérium est déconseillée pendant la grossesse.

De plus, tenir compte de la présence de brome dont l'administration en fin de grossesse peut affecter le nouveau-né au plan neurologique.

Allaitement :

Le passage de bromures dans le lait maternel n'est pas connu. En raison d'un risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Ont été observés :

Affection du système immunitaire : possibilité de réactions d'hypersensibilité à type d'urticaire, prurit, oedème de Quincke.
Affection du système gastro-intestinal : quelques rares cas de troubles digestifs mineurs.
Affection de la peau et des annexes : des cas isolés d'effets indésirables cutanés dont certains de type allergique.

PHARMACODYNAMIE

Antispasmodique musculotrope (code ATC : A03AX04 ; A : appareil digestif et métabolisme).

Le bromure de pinavérium est un spasmolytique, dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardiovasculaire.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption du bromure de pinavérium au niveau gastro-intestinal est inférieure à 10 %.

La concentration sérique maximale est atteinte en 1 heure. La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. L'élimination métabolique hépatique est très importante. Des études autoradiographiques chez l'animal montrent une imprégnation élective au niveau du tractus digestif. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400933876203 (1995 rév 05.08.2008).


Prix :	8.24 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

ABBOTT PRODUCTS SAS
42, rue Rouget-de-Lisle
92150 Suresnes. Tél : 01 46 25 85 00

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