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CODENFAN® 1 mg/ml

codéine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Sirop à 1 mg/ml : Flacon de 200 ml avec cuillère-mesure graduée de 1 à 15 mg.

COMPOSITION

	p ml
Codéine phosphate hémihydraté exprimée en codéine	1 mg

Excipients : Arôme fruits rouges/vanille, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté, saccharose, eau purifiée. Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle sodé.

Titre alcoolique volumique du sirop : 0,062 % (v/v), correspondant à 0,5 mg d'éthanol par ml de sirop.

Teneur en saccharose : 0,6 g/ml.

INDICATIONS

Douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls, chez l'enfant à partir de 1 an.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'enfant à partir de 1 an.
Posologie :
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
Codenfan 1 mg/ml contient 1 mg de codéine base pour 1 ml de sirop.
Le dispositif de dispensation du Codenfan est une cuillère-mesure graduée de 1 à 15 mg, permettant une délivrance précise de la dose à administrer.
Il est recommandé d'initier le traitement à 0,5 mg/kg par prise, soit en pratique :
Dose à administrer (en mg) : [ poids de l'enfant (en kg) ] / [ 2 ]
En cas de douleur plus intense, la dose peut être portée à 0,75 mg/kg ou à 1 mg/kg toutes Ies 8 ou 6 heures (soit 3 à 4 prises par jour), voire toutes les 4 heures (sans dépasser 6 prises par jour).
A titre d'exemple :

Pour un enfant de 10 kg :
- La dose à administrer initialement est 5 mg/prise.
- En cas de douleur intense, la dose peut être portée à 7 mg/prise.
- Ne pas dépasser 10 mg/prise, sans dépasser 6 prises par jour (soit 60 mg/jour).
Pour un enfant de 20 kg :
- La dose à administrer initialement est 10 mg/prise.
- En cas de douleur intense, la dose peut être portée à 15 mg/prise.
- Ne pas dépasser 20 mg/prise, sans dépasser 6 prises par jour (soit 120 mg/jour)

La dose de codéine à ne pas dépasser par prise est de 1 mg/kg.
La dose totale maximale ne doit jamais dépasser 6 mg/kg par jour.

Fréquence d'administration :: L'administration régulière permet d'éviter les oscillations de douleur. Les prises doivent être espacées de préférence de 8 à 6 heures mais peuvent être espacées de 4 heures en cas de douleurs résistantes.; Remarque : Ce sirop de codéine peut être utilisé seul ou en association avec un antalgique périphérique (type paracétamol).

Insuffisance rénale :: La codéine étant excrétée par le rein, il existe un risque d'accumulation en cas d'insuffisance rénale. En conséquence, il faut envisager une réduction de la dose unitaire (par exemple de moitié) ou un espacement plus important des doses et mettre en place une surveillance rapprochée de l'enfant.

Insuffisance hépatique :: La codéine est métabolisée par le foie. En cas d'insuffisance hépatique, la codéine doit être utilisée avec une surveillance rapprochée de l'enfant.

CONTRE-INDICATIONS

Enfant de moins de 1 an, en raison de l'absence de données.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Crise d'asthme.
Insuffisance respiratoire sévère.
Agoniste-antagoniste morphinique (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) : cf Interactions.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant. Il faut que l'entourage s'assure avant toute nouvelle administration que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
En cas d'échec de traitement : il peut s'agir d'un métaboliseur lent, ou un patient dépourvu de la voie métabolique (cytochrome 2D6), qui transforme la codéine en son métabolite actif (environ 7 % de la population). De ce fait, l'effet antalgique ne se fera pas sentir. Il conviendra alors de ré-évaluer la prise en charge thérapeutique et de prendre le relais avec un autre antalgique.
L'entourage de l'enfant devra être informé que ce sirop doit être mis hors de portée des enfants (sous clé) afin d'éviter un surdosage accidentel très grave (cf Surdosage).
L'usage prolongé de codéine à forte dose peut conduire à un état de dépendance physique.
La posologie maximale de 6 mg/kg/jour ne doit pas être dépassée, car une augmentation posologique aboutirait à une augmentation des effets indésirables, notamment la dépression respiratoire sans bénéfice thérapeutique.

Précautions d'emploi :

En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine peut majorer cette hypertension.
En cas d'insuffisance respiratoire légère à modérée, la codéine doit être utilisée avec prudence et sous surveillance de la fréquence respiratoire.
En cas de toux productive, la codéine doit être utilisée avec prudence car elle peut entraver l'expectoration.
La codéine peut entraîner une contraction des fibres musculaires biliaires, voire des douleurs abdominales évocatrices d'un spasme du sphincter d'Oddi (chez le patient cholecystectomisé).
En cas de diabète ou de régime pauvre en glucides, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre (cf Composition).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Contre-indiquées :

Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) : diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Déconseillées :

Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. Éviter la prise de médicament (ou de boissons alcoolisées) contenant de l'alcool.

A prendre en compte :

Autres analgésiques morphiniques, benzodiazépines, barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Autres dépresseurs du SNC : analgésiques ou antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques et hypnotiques (autres que benzodiazépines), neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide : majoration de la dépression centrale, avec altération de la vigilance.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

A titre d'information, ce produit est susceptible d'entraîner une somnolence et une altération de la vigilance rendant dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont de même type que ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés : constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements ; rarement, bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire.
Aux doses supra-thérapeutiques, il existe un risque de dépendance et, lors de l'arrêt brutal, de syndrome de sevrage qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

SURDOSAGE

Seuil toxique (codéine base) : 2 mg/kg en prise unique, avec risque vital à partir de 5 mg/kg en prise unique.
Attention, le flacon contient une dose totale de 200 mg de codéine base ; l'ingestion accidentelle d'une quantité importante du flacon représente un risque vital pour le jeune enfant.
Symptômes : somnolence (allant jusqu'au coma) ; bradypnée, pauses respiratoires ; myosis ; convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne ; collapsus ; rétention d'urine.

Traitement :: Assistance respiratoire.; Éventuellement lavage gastrique.; Naloxone en cas d'intoxication massive.

PHARMACODYNAMIE

Analgésiques opioïdes (N : système nerveux central).

La codéine est un agoniste morphinique pur.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre de 1 heure.
La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25 % environ.
La codéine passe le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).
Le métabolisme est essentiellement hépatique et met en jeu des mécanismes d'O-déméthylation, N-déméthylation et glycuroconjugaison.
La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuroconjugués. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.

Il n'y a pas de données de cinétique chez l'enfant de moins de 1 an, pour lequel le métabolisme des opiacés peut être différent.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Il n'existe pas de donnée concernant le risque cancérogène. Une étude in vitro a montré un effet clastogène de la codéine et des réponses positives sur le plan mutagène ont été observées chez l'animal avec d'autres dérivés morphiniques.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Après ouverture : 30 jours.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400935154729 (1998 rév 19.01.2009).


Prix :	3.43 euros (flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

BOUCHARA-RECORDATI
68, rue Marjolin. BP 67
92302 Levallois-Perret cdx
Tél : 01 45 19 10 00

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