Collyre (solution limpide, incolore) : Récipients unidoses de 0,4 ml, boîtes de 30 et de 90.
COMPOSITION
p unidose
Alcool polyvinylique
5,60 mg
Povidone (DCI)
2,40 mg
Excipients : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.
INDICATIONS
Traitement symptomatique du syndrome de l'oeil sec dans ses manifestations modérées.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
En instillation oculaire.
Tourner le capuchon pour ouvrir l'unidose et instiller le collyre.
Instiller dans le cul-de-sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.
La posologie est de 1 goutte dans l'oeil ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie le nécessitent.
Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité connue aux substances actives (alcool polyvinylique, povidone) ou à l'un des excipients du médicament.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
En cas d'apparition ou d'aggravation d'irritation, de douleur, de rougeur ou de troubles de la vision, le traitement doit être arrêté et réévalué. Ce collyre est présenté en récipients unidoses (à usage unique) et ne contient pas de conservateur : il existe donc un risque de rapide contamination bactérienne. Pour éviter toute contamination, ne pas mettre l'embout de l'unidose en contact avec l'oeil ou toute autre surface. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure. En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations et terminer par le produit le plus visqueux. Refresh pouvant retarder la pénétration d'autres médicaments doit être instillé en dernier s'il est le plus visqueux.
INTERACTIONS
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de Refresh administré chez la femme enceinte, ni de données chez la femme qui allaite. En conséquence, l'utilisation de Refresh se fera avec prudence chez la femme enceinte ou allaitante.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation en fonction de la viscosité du produit. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire, ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables rapportés après utilisation de Refresh sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Des cas de picotements ou d'irritations transitoires ont été rapportés à l'instillation de Refresh.
Affections oculaires :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritation, douleur, hyperémie conjonctivale, vision trouble, prurit, sensation de corps étranger, sécrétions oculaires, hypersensibilité.
SURDOSAGE
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Substituts lacrymaux et autres préparations ophtalmiques (code ATC : S01XA20).
Ce collyre est un humidificateur de la cornée.
Il ne possède pas d'activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation).
Il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.
L'agent améliorant la viscosité est l'alcool polyvinylique et l'agent lubrifiant est la povidone.
PHARMACOCINÉTIQUE
Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'homme. Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire des principes actifs.
SÉCURITE PRÉCLINIQUE
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
INCOMPATIBILITÉS
L'alcool polyvinylique est incompatible avec la plupart des sels organiques et surtout avec les phosphates et les sulfites.
MODALITÉS DE CONSERVATION
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après ouverture :
Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
