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AOTAL®

acamprosate

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé gastrorésistant à 333 mg (blanc) :  Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION

 p cp
Acamprosate (DCI) sel de calcium  
333 mg
Excipients : Noyau : crospovidone (Kollidon CL), cellulose microcristalline (Avicel PH 101), silicate de magnésium (Compressil), carboxyméthylamidon sodique (Explotab), silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), stéarate de magnésium. Enrobage : copolymérisat anionique d'acide polyméthacrylique et d'ester d'acide acrylique (Eudragit L 30 D), talc, propylèneglycol.

Teneur en calcium : 33,3 mg/cp.


INDICATIONS

L'acamprosate est indiqué dans le « maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant ». Il doit être associé à la prise en charge psychologique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.
Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.
Coût du traitement journalier : 1,07 à 1,61 euro(s).Il est préférable d'administrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne (cf Pharmacocinétique).
Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après l'arrêt de la consommation d'alcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.
L'administration de l'acamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.
La durée recommandée du traitement est de 1 an.

CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité connue à l'acamprosate ou à l'un des excipients.
  • Insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.
  • En l'absence de données cliniques, l'acamprosate ne peut être recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
  • En l'absence de données cliniques, l'acamprosate ne peut être recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).
  • Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement d'humeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
  • La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.
  • L'acamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de l'imipramine.
  • Le retentissement d'un traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfiram n'est pas connu.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes. Cependant, le maintien de l'abstinence en cours de grossesse étant primordial, l'utilisation de l'acamprosate est envisageable, quel que soit le terme de la grossesse.
L'acamprosate est déconseillé chez la femme qui allaite en l'absence d'études du passage de l'acamprosate dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Affections gastro-intestinales :
  • Très fréquent : diarrhée.
  • Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
  • Fréquent : prurit, érythème maculopapuleux.
Affections des organes de reproduction et du sein :
  • Fréquent : frigidité et impuissance.
Affections psychiatriques :
  • Fréquent : diminution de la libido.
  • Peu fréquent : augmentation de la libido.
Autres effets indésirables issus de la notification spontanée :
  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions vésiculo-bulleuses.
  • Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème de Quincke, réaction anaphylactique).

SURDOSAGE

Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme pouvant être raisonnablement rattaché au surdosage est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas d'hypercalcémie n'a été décrit. Dans une telle éventualité, le traitement serait celui de l'hypercalcémie aiguë.

PHARMACODYNAMIE

Médicaments utilisés dans la dépendance alcoolique (code ATC : N07BB03).

L'acamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou l'acide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique.

Il a été montré que l'acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise l'action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.

Les études réalisées chez l'animal ont établi que l'acamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisqu'il diminue l'absorption volontaire d'alcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.


PHARMACOCINÉTIQUE

L'absorption d'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité interindividuelle. L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.

L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.

L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.

L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosate par voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degré d'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique. Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination de l'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de l'absorption que de l'élimination.

Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.


SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Dans les études précliniques, les signes de toxicité sont liés à une absorption excessive de calcium et non à l'acétylhomotaurine. Des troubles du métabolisme phosphocalcique tels que diarrhées, calcification des tissus mous, lésions rénales et cardiaques ont été observés. Chez l'animal, l'acamprosate ne présente pas de potentiel mutagène ou carcinogène, pas d'effet tératogène ni d'effet indésirable sur les fonctions de reproduction du mâle ou de la femelle.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932976157 (1987 rév 21.10.2008).
  
Prix :16.11 euros (60 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect. AP Paris.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.


MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
Tél Vert : 08 00 88 80 24 E-mail : infoqualit@merck.fr
Site web :  http://www.merckserono.fr

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