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ALOSTIL® 5 %

minoxidil

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application cutanée : Flacons de 60 ml, avec pulvérisateur, embout applicateur adaptable sur le pulvérisateur et tampon applicateur, boîte de 3.

COMPOSITION

	p flacon
Minoxidil (DCI)	3 g

Excipients : propylèneglycol, éthanol à 96 %, eau purifiée.

INDICATIONS

Alopécie androgénétique d'intensité modérée chez l'homme.
Remarque : ce médicament n'est pas recommandé chez la femme en raison de sa faible efficacité et de la fréquence importante des hypertrichoses (37 % des cas) à distance des sites d'application.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.
Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
N'appliquer que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs.
Un traitement d'une durée de 2 mois, à raison de 2 applications par jour, peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets. Selon certaines observations, un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d'arrêt du traitement.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue au minoxidil, au propylèneglycol ou à l'éthanol.
Cuir chevelu pathologique.
Mauvaise tolérance à la forme à 2 %, quelle que soit la symptomatologie.
L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (cf Contre-indications).
Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.
L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant la prescription. Les sujets ayant des antécédents cardiaques, ou une cardiopathie, devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.
La surveillance doit se faire en début de traitement, puis de façon régulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.
Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi :

Au contact de l'oeil, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante.
L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères.
Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.
Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ; en l'absence de données chez la femme enceinte, éviter de prescrire ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement :

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel. En conséquence, le médicament doit être évité en période d'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables rencontrés le plus fréquemment lors des essais cliniques consistent en des réactions cutanées mineures. L'effet le plus souvent rapporté a été une irritation locale avec, en particulier, desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure et prurit.
Plus rarement, d'autres réactions ont été décrites, à type d'allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, oedème de la face), de vertiges, de picotements, céphalées, faiblesse, névrite, oedème, altération du goût, infection de l'oreille (en particulier otite externe), troubles de la vision, irritation oculaire.
De rares cas d'hypotension ont également été rapportés.
Enfin, il a été rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, douleur thoracique, hépatite, lithiase rénale.

Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
En raison de la présence d'éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

SURDOSAGE

L'ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil. Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline, en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

PHARMACODYNAMIE

Autre préparation dermatologique (code ATC : D11AX01).

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu.

L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,7 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.

A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution, correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.

L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiques concomitantes n'a pas été déterminée.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Produit inflammable.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pulvérisateur :

Ce système est adapté au traitement des surfaces étendues.

Retirer la cape du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.
Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Éviter d'inhaler l'aérosol.
Replacer la cape sur le flacon après utilisation.

Pulvérisateur muni d'un embout :

Ce système est adapté au traitement de petites surfaces ou sous les cheveux.

Retirer la cape du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.
Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement. Retirer le capuchon de l'extrémité de l'applicateur.
Opérer ensuite selon le procédé décrit pour le pulvérisateur. Le capuchon peut être replacé à l'extrémité de l'applicateur après utilisation.

Tampon applicateur :

Ce système est adapté au traitement des faibles surfaces.

Retirer la cape du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).
Adapter le tampon applicateur sur le flacon et visser à fond.
Maintenir le flacon en position verticale et presser 1 fois le flacon pour remplir le réservoir de 1 ml jusqu'au trait noir. Le réservoir contient alors 1 ml de solution.
Retourner le flacon et appliquer le produit sur l'ensemble de la zone à traiter, à l'aide du tampon, jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
Replacer la cape sur le flacon après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400933987305 (1995, RCP rév 01.12.2009).

Non remb Séc soc.

McNeil Santé Grand Public
1, rue Camille-Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
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Info médic et Pharmacovigilance :
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