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TOBREX® pommade

tobramycine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pommade ophtalmique à 0,3 % : Tube de 5 g.

COMPOSITION

	p 100 g
Tobramycine (DCI)	300 mg

Excipients : paraffine liquide, chlorobutanol, vaseline.

INDICATIONS

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à la tobramycine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

2 à 3 fois par jour, dépôt d'une quantité équivalente à un grain de blé dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil.
Dans les infections plus sévères, faire une application toutes les 3 à 4 heures jusqu'à amélioration, puis réduire progressivement les doses.
Durée du traitement : 5 à 15 jours.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des composants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Bien que la tobramycine ne passe que très faiblement dans la circulation systémique après instillation dans l'oeil, les interactions rapportées pour la tobramycine utilisée par voie systémique doivent être prises en compte.
Le potentiel ototoxique et/ou néphrotoxique de la tobramycine peut être accru en cas d'utilisation concomitante avec d'autres aminosides utilisés par voie systémique, les polymyxines, la céfalotine, les diurétiques de l'anse, l'amphotéricine B et les organoplatines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la tobramycine lorsqu'elle est administrée par voie générale ou oculaire pendant la grossesse. Cependant des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides. En conséquence, la pommade ophtalmique de tobramycine ne sera utilisée, au cours de la grossesse, que si l'indication est clairement établie.

Allaitement :

Considérant le faible passage des aminosides dans le lait maternel, et les faibles quantités pouvant être absorbées par le nouveau-né, Tobrex peut être prescrit au cours de l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Possibilité de troubles de la vision liée à l'application de la pommade. Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Démangeaisons, irritation et gonflement des paupières, érythème de la conjonctive.

SURDOSAGE

L'absorption par inadvertance de la pommade de tobramycine ne peut pas avoir de conséquences cliniques en raison du faible passage de la barrière gastro-intestinale de la tobramycine.

PHARMACODYNAMIE

Antibiotique de la famille des aminosides par voie locale (S : organes sensoriels).

La tobramycine est un antibiotique appartenant à la famille des aminosides et exerce un effet bactéricide en interférant sur la synthèse des protéines des cellules bactériennes. La tobramycine appartient au groupe d'antibiotique à l'origine d'un effet post-antibiotique maintenant la suppression de la croissance bactérienne après arrêt du traitement et l'absence de concentration sanguine de l'antibiotique.

Une résistance croisée avec d'autres aminosides (la néomycine, la gentamicine) est possible.

Spectre d'activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus méticilline-sensible (0-12 %), staphylocoque coagulase-négative méticilline-sensible (0-20 %).
Aérobies à Gram - : acinetobacter, Acinetobacter baumannii (0-40 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii (0-16 %), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (0-65 %), Enterobacter cloacae (0-14 %), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, klebsiella (0-11 %), Morganella morganii, Proteus mirabilis (0-12 %), Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa (0-36 %), salmonella, serratia (0-66 %), shigella, yersinia.

Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :

Aérobies à Gram - : pasteurella.

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : entérocoques, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R^*, streptococcus.
Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, Burkholderia cepacia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Stenotrophomonas maltophilia.
Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.
Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.

^* la fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l'ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

PHARMACOCINÉTIQUE

La tobramycine ne passe qu'extrêmement faiblement dans l'humeur aqueuse et est donc peu résorbée dans la circulation systémique.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Des études par voie systémique de toxicité aiguë et de reproduction ont été réalisées sur plusieurs espèces. Aucun effet toxique n'a été observé avec des concentrations qui pourraient être celles retrouvées chez l'homme après absorption ou injection accidentelle d'un tube de pommade ophtalmique de tobramycine.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture :: A conserver 15 jours maximum.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Se laver soigneusement les mains.
Éviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du tube.
Appliquer une quantité de pommade ophtalmique équivalente à un grain de blé dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que la pommade recouvre la totalité de l'oeil.
L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent.
Fermer le tube après utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932805372 (1985 rév 12.06.2007).


Prix :	3.15 euros (tube 5 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoires ALCON
4, rue Henri-Sainte-Claire-Deville
92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 47 10 47 10. Fax : 01 47 10 47 12
Info médic et pharmacovigilance : Fax : 01 47 10 27 70

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