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PNEUMO 23®

vaccin pneumococcique polyosidique

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (IM, SC) : Seringue préremplie de 0,5 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

	p 0,5 ml
Streptococcus pneumoniae, polyosides	25 µg^*

Excipients : solution tampon phénolée (phénol, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi). ^* Quantité de chacun des 23 sérotypes suivants : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

INDICATIONS

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les infections dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin. Le vaccin est recommandé chez les sujets âgés de 2 ans et plus présentant un risque accru de morbidité et de mortalité dû aux infections à pneumocoques. Les personnes à risque devant être vaccinées sont déterminées en fonction des recommandations officielles.
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 2 ans chez qui la réponse en anticorps peut être faible.
Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aiguë, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Primovaccination :: Injection d'une dose de 0,5 ml.

Revaccination :: Injection d'une dose de 0,5 ml.

Revaccination :: Dans l'état actuel des connaissances, la revaccination systématique des sujets ayant reçu une primovaccination n'est pas recommandée. Le délai et la nécessité d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles.

Mode d'administration :

Administrer par voie intramusculaire (IM) de préférence. La voie sous-cutanée (SC) peut également être utilisée.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou hypersensibilité déjà constatée suite à l'injection du même vaccin ou d'un vaccin de composition similaire.
Comme pour les autres vaccins, l'administration de ce vaccin doit être différée chez les sujets atteints d'infections sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique au moins 2 semaines avant une splénectomie ou le démarrage d'un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie ou autre).
L'immunogénicité du vaccin peut être diminuée par un traitement immunosuppresseur. Dans ce cas, il convient de reporter la vaccination à la fin du traitement immunosuppresseur.
Chez les sujets atteints d'immunodéficience chronique telle que l'infection par le virus du sida, la vaccination est néanmoins recommandée bien que la réponse anticorps puisse être limitée.
Un historique d'épisode infectieux pneumococcique, qu'il soit confirmé ou suspecté, ne représente pas une contre-indication à la vaccination et celle-ci doit être considérée.
Pneumo 23 n'est généralement pas recommandé aux personnes ayant été vaccinées dans les 3 ans, à moins qu'il n'existe un motif spécifique nécessitant une revaccination.
Ne pas administrer ce vaccin par injection intravasculaire.
Le vaccin doit être administré avec précaution, progressivement, de façon à limiter tout risque d'hématome chez les personnes sous traitement anticoagulant ou présentant des troubles sanguins tels que l'hémophilie ou la thrombocytopénie.
La vaccination doit être reconsidérée avec précaution chez les sujets ayant déjà développé des réactions graves à sévères, dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin de composition similaire.
Comme pour tout vaccin, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique inattendue ou de réaction allergique grave.

INTERACTIONS

Ce vaccin peut être administré simultanément avec un vaccin grippal en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de prudence, éviter de prescrire ce vaccin chez la femme enceinte, sauf en cas de situation à risque important.

Allaitement :

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Pneumo 23, sur la base de déclarations spontanées, après la commercialisation du vaccin.
Ces effets, dont l'incidence exacte ne peut être précisément calculée, ont été très rarement rapportés (< 1/10 000).
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment sont la fièvre et les réactions locales au site d'injection.
Affections hématologiques et du système lymphatique :

Lymphadénopathie.

Affections du système nerveux :

Céphalées.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rash, urticaire.

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Myalgie, arthralgie.

Infections et infestations :

Cellulite au site d'injection.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, induration et oedème : ces réactions locales sont généralement bénignes et transitoires. Des oedèmes périphériques du membre vacciné ont également été rapportés.
Hyperthermie. Des épisodes fébriles d'intensité modérée apparaissent généralement peu de temps après la vaccination. Ils cèdent en 24 heures. Des fièvres supérieures à 39 °C ont également été rapportées.
Asthénie, fatigue, malaise.

Affections du système immunitaire :

Réaction d'Arthus : ces réactions réversibles, sans séquelles, sont davantage susceptibles d'apparaître chez des personnes ayant un titre d'anticorps antipneumococciques initialement élevé.
Réactions anaphylactoïdes, oedème de Quincke.

PHARMACODYNAMIE

Antigènes pneumococciques polyosidiques purifiés (code ATC : J07AL01).

Pneumo 23 contient 23 sérotypes de Streptococcus pneumoniae, responsables d'au moins 90 % des infections pneumococciques invasives.

La réponse immunitaire est thymo-indépendante. Elle est caractérisée par une faible immunogénicité chez les jeunes enfants de moins de 2 ans et par l'absence d'effet booster après des injections répétées.

L'immunité apparaît 2 à 3 semaines après l'injection.

PHARMACOCINÉTIQUE

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité faites chez l'animal (toxicité aiguë, subaiguë et chronique) révèlent l'absence d'effet toxique et de toxicité ciblée sur des organes.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou vaccins.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932434824 (1981, RCP rév 12.11.2010).

Prix :

13.87 euros (1 seringue préremplie).

Remb Séc soc à 65 % dans les indications :

En plus de la vaccination de tous les nourrissons de moins de 2 ans avec le vaccin conjugué heptavalent, la vaccination contre les infections invasives à pneumocoque est recommandée pour les personnes appartenant aux groupes à risque suivants :

Enfants de 24 à 59 mois :
La vaccination est réalisée selon le schéma suivant : deux doses de vaccin antipneumococcique conjugué heptavalent à 2 mois d'intervalle, suivies d'une dose de vaccin polyosidique 23-valent au moins 2 mois après la deuxième dose de vaccin conjugué.
La vaccination est recommandée pour les enfants n'ayant pas été préalablement vaccinés présentant une pathologie les exposant à un risque élevé d'infection invasive à pneumocoque :
- asplénie fonctionnelle ou splénectomie ;
- drépanocytose homozygote ;
- infection à VIH ;
- déficits immunitaires congénitaux ou secondaires à : une insuffisance rénale chronique ou un syndrome néphrotique ; un traitement immunosuppresseur ou une radiothérapie pour néoplasie, lymphome ou maladie de Hodgkin, leucémie, transplantation d'organe ;
- cardiopathie congénitale cyanogène, insuffisance cardiaque ;
- pneumopathie chronique (à l'exception de l'asthme, sauf les asthmes sous corticothérapie prolongée) ;
- brèche ostéo-méningée ;
- diabète ;
- candidats à l'implantation ou porteurs d'implants cochléaires.
Adultes et enfants de 5 ans et plus :
La vaccination pneumococcique avec le vaccin polyosidique 23-valent est recommandée, tous les cinq ans, pour les personnes atteintes de :
- asplénie fonctionnelle ou splénectomie ;
- drépanocytose homozygote ;
- syndrome néphrotique ;
- insuffisance respiratoire ;
- insuffisance cardiaque ;
- patients alcooliques avec hépatopathie chronique ;
- personnes ayant des antécédents d'infection pulmonaire ou invasive à pneumocoque.
Cette vaccination doit être proposée, lors de leur admission dans des structures de soins ou d'hébergement, aux personnes ci-dessus qui n'en auraient pas encore bénéficié.

Collect.

SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas-Salk. 69007 Lyon
Tél : 04 37 28 40 00. Fax : 04 37 28 44 00
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 08 25 82 22 46 (08 25 VACCIN)
Site web : http://www.spmsd.fr

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