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IMOVAX® POLIO

vaccin poliomyélitique inactivé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable (IM, SC) :  Seringue préremplie de 0,5 ml, boîte unitaire.


COMPOSITION

 p 1 dose
Virus poliomyélitique(1) inactivé de type 1 (souche Mahoney) 
40 UD (2)(3)
Virus poliomyélitique(1) inactivé de type 2 (souche MEF-1) 
8 UD (2)(3)
Virus poliomyélitique(1) inactivé de type 3 (souche Saukett) 
32 UD (2)(3)
Excipients : 2-phénoxyéthanol (sous la forme d'une solution de 2-phénoxyéthanol à 50 % dans l'éthanol), formaldéhyde, milieu 199 de Hanks (sans rouge de phénol ; mélange complexe d'acides aminés [dont la phénylalanine], de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants [comme le glucose], supplémenté en polysorbate 80, dilué dans de l'eau ppi), acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Ce vaccin est conforme aux spécifications de la Pharmacopée européenne et aux recommandations de l'OMS.


(1)  produit sur cellules Vero
(2)  UD : unité antigène D
(3)  ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée

INDICATIONS

Ce vaccin est indiqué pour la prévention de la poliomyélite chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte, tant en primovaccination qu'en rappel.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :
Primovaccination :
A partir de l'âge de 2 mois, il convient d'administrer 3 doses successives de 0,5 ml à un ou deux mois d'intervalle.
A partir de 6 semaines, Imovax Polio peut être administré à l'âge de 6, 10, 14 semaines selon les recommandations du programme étendu d'immunisation de l'OMS.
Chez l'adulte non vacciné, il convient d'administrer 2 doses successives de 0,5 ml à un ou, de préférence, deux mois d'intervalle.
Rappel :
Chez les enfants au cours de la deuxième année, une 4e dose (1er rappel) est administrée un an après la 3e injection.
Chez l'adulte, une 3e dose (1er rappel) est administrée 8 à 12 mois après la 2e injection.

Pour les rappels ultérieurs, une injection de rappel est faite tous les 5 ans chez l'enfant et l'adolescent, et tous les 10 ans chez l'adulte.


Mode d'administration :

L'administration se fait par voie intramusculaire de préférence, ou sous-cutanée.

L'injection intramusculaire se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse chez le jeune enfant et dans le deltoïde chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.


CONTRE-INDICATIONS

  • Hypersensibilité sévère connue à l'un des composants du vaccin, ou d'un vaccin contenant les mêmes substances, à l'un des excipients, à la néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine B.
  • Contre-indications transitoires habituelles de toute vaccination : en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme tout vaccin injectable, Imovax Polio doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps, même limitée.
Imovax Polio peut également être recommandé chez les sujets pour lesquels le vaccin oral est contre-indiqué, ainsi qu'en rappel pour les sujets préalablement vaccinés avec le vaccin oral.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

INTERACTIONS

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration d'Imovax Polio au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels. En cas d'administration concomitante, des seringues différentes et des sites d'injection séparés doivent être utilisés.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Compte tenu des données cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, quel que soit le terme.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Expérience acquise au cours des essais cliniques :
La tolérance locale a été évaluée au cours de deux essais cliniques multicentriques randomisés incluant 395 patients au total. Au niveau du site d'injection, les réactions locales ont été rapportées de façon fréquente à très fréquente : rougeur (chez 0,7 à 2,4 % des sujets dans chaque essai), douleur (0,7 % à 34 %), induration (0,4 %).
L'incidence et la sévérité des réactions locales peuvent être influencées par le site, la voie et le mode d'injection ainsi que par le nombre d'injections préalablement reçues.
Lors d'une étude multicentrique randomisée de phase III incluant 205 enfants, des cas de fièvre supérieure à 38,1 °C ont été rapportés (chez 10 % des enfants après la première dose, chez 18 % après la deuxième dose et chez 7 % après la troisième dose).
Autres effets indésirables mis en évidence après commercialisation :
Basé sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés avec une fréquence très rare (< 0,01 %), après la mise sur le marché. Cependant, la fréquence exacte ne peut être précisément calculée.
Compte tenu du calendrier vaccinal chez l'enfant, Imovax Polio est rarement injecté seul.
  • Troubles généraux et réaction locale :
    Réactions locales au site d'injection à type d'oedème pouvant survenir dans les 48 heures suivant la vaccination et persistant un ou deux jours.
    Lymphadénopathies.
  • Troubles du système immunitaire : réaction d'hypersensibilité de type l à l'un des composants du vaccin, à type d'urticaire, d'angioedème, réaction anaphylactique ou choc anaphylactique.
  • Muscle squelettique et tissu conjonctif : des arthralgies modérées et transitoires, et des myalgies ont été rapportées dans les jours suivant la vaccination.
  • Trouble du système nerveux : convulsions (associées ou non à de la fièvre) dans les jours suivant la vaccination, céphalées, paresthésies modérées et transitoires (principalement des membres inférieurs) survenant dans les deux semaines après la vaccination.
  • Troubles psychiatriques : agitation, somnolence et irritabilité dans la première heure ou les jours suivant la vaccination et disparaissant rapidement.
  • Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : rash.
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) : cf Mises en garde/Précautions d'emploi.

PHARMACODYNAMIE

Vaccin contre la poliomyélite (J : anti-infectieux ; code ATC : J07BF).

Le vaccin est préparé à partir de virus poliomyélitiques de types 1, 2 et 3 cultivés sur cellules Vero, purifiés et inactivés par le formaldéhyde.

Un mois après la primovaccination (3 doses), les taux de séroprotection étaient de 100 % pour les vaccins poliomyélitiques de types 1 et 3, et de 99 % à 100 % pour le type 2.

Chez le nourrisson, la dose de rappel (4e dose) a conduit à une augmentation importante des titres avec des taux de séroprotection de 97,5 % à 100 % pour les 3 types de virus poliomyélitiques.

Quatre à cinq ans après la dose de rappel, 94 à 99 % des sujets avaient des titres protecteurs.

Chez l'adulte primovacciné, une injection de rappel est suivie par une réponse anamnestique.

Ces données sont, pour la majorité, issues d'études réalisées avec des vaccins combinés contenant les vaccins poliomyélitiques.

L'immunité est maintenue pendant au moins 5 ans après la 4e injection.


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.


MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Vérifier l'aspect limpide et incolore du vaccin. Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400932575503 (1982 rév 16.04.2009).
  
Prix :4.78 euros (boîte de 1 seringue).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


SANOFI PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas-Salk. 69007 Lyon
Tél : 04 37 28 40 00. Fax : 04 37 28 44 00
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 08 25 82 22 46 (08 25 VACCIN)
Site web :  http://www.spmsd.fr

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