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ALLERGODIL® collyre

azélastine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,05 % : 6 ml en flacon (blanc) de 10 ml, avec compte-gouttes (200 gouttes par flacon).

COMPOSITION

	p goutte
Azélastine (DCI) chlorhydrate	15 µg

Excipients : chlorure de benzalkonium, hypromellose, édétate de sodium, sorbitol à 70 % cristallisable, hydroxyde de sodium, eau ppi.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques de l'enfant de plus de 4 ans et de l'adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

En instillation oculaire.
Posologie usuelle : 1 goutte, 2 fois par jour dans l'oeil (ou les yeux) malade(s).
Coût du traitement journalier : 0,20 à 0,42 euro(s).La posologie peut être augmentée à 1 goutte dans chaque oeil malade, 4 fois par jour, pendant les périodes où l'exposition à l'allergène est importante.
Instiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant en haut.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à l'un des composants du collyre (notamment chlorhydrate d'azélastine, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
En l'absence de données, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans.
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes, il sera recommandé au patient de consulter un médecin.
Comme avec toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0,0125 %) et en raison du risque d'adsorption sur les lentilles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est déconseillé pendant le traitement.
Le collyre à base d'azélastine ne doit pas être utilisé pour le traitement des infections oculaires.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à 15 minutes d'intervalle.
Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes : Déconseillées :

Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'azélastine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

A prendre en compte :

Autres médicaments dépresseurs du SNC : la majoration de la dépression centrale peut avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Par analogie avec la voie orale et bien que les quantités d'azélastine passant dans la circulation générale après instillation oculaire soient limitées, il convient de tenir compte des données suivantes :

A des doses élevées chez l'animal, équivalentes à 500 fois la dose journalière par voie orale proposée chez l'homme, des morts foetales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont été observés pendant les études de reproduction.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'azélastine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients présentant un trouble de la vision (sensation de brûlure) doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou des machines jusqu'à ce que ces symptômes disparaissent.

EFFETS INDÉSIRABLES

Possibilité de :

sensation de brûlure légère et transitoire à l'instillation ;
sensation de goût amer, modification du goût.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

SURDOSAGE

Des incidents de surdosage par administration oculaire sont très peu probables.
Les résultats des études chez l'animal ont montré que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques : excitation, tremblements, convulsions.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire : un traitement symptomatique doit être entrepris. Il n'existe aucun antidote spécifique. Le lavage gastrique est recommandé si l'intoxication est récente.

PHARMACODYNAMIE

Antiallergique, antihistaminique H1 (S : organes sensoriels).

PHARMACOCINÉTIQUE

Spécifique de la voie locale :

Les doses appliquées localement étant très faibles sous forme de collyre (0,12 mg maximum par jour pour les deux yeux), l'exposition systémique est minime.

Après administration répétée de collyre d'azélastine (jusqu'à une goutte dans chaque oeil 4 fois par jour), les taux plasmatiques à l'état d'équilibre sont très faibles, à la limite de la quantification (0,25 ng/ml) ou en dessous.

Générales :

Après administration orale répétée, les Cmax plasmatiques moyens à l'état d'équilibre ont été de 3,9 ng/ml pour l'azélastine et 1,86 ng/ml pour la déméthylazélastine (après administration de 2,2 mg d'azélastine deux fois par jour c'est-à-dire la dose requise pour le traitement des rhinites allergiques).

Après administration orale, l'azélastine est fortement liée aux protéines plasmatiques (80 - 90 %). Elle est excrétée par voie fécale.

Sa demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures, celle de son métabolite actif (N - déméthylazélastine) est d'environ 45 heures. Ces demi-vies sont prolongées en cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Après ouverture du flacon : utiliser dans les 4 semaines.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934767203 (1998 rév 24.09.1999).


Prix :	6.17 euros (flacon 10 ml).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

MEDA PHARMA
25, bd Amiral-Bruix. 75116 Paris
Tél : 01 56 64 10 70. Fax : 01 56 64 10 80

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