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VOLTARÈNE® 0,1 % collyre

diclofénac

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,1 % : Récipients unidoses de 0,3 ml, boîtes de 20 et de 100.

COMPOSITION

	p unidose
Diclofénac (DCI) sel de sodium	0,3 mg

Excipients : huile de ricin polyoxyéthylénée, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil.
Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Adulte :

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil :

pré-opératoire : jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention ;
post-opératoire : 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :

pré-opératoire : 2 gouttes dans l'heure précédant l'opération ;
post-opératoire : 2 gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Enfant : Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Mode d'administration :

Voie oculaire.

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue au diclofénac ou à l'un des excipients.
Antécédents d'allergie, d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou des substances inhibant la synthèse de prostaglandines.
A partir du 6^e mois de la grossesse.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Précautions d'emploi :

Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).
En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
En cas de risque infectieux ou en présence d'infection, un traitement approprié doit être prescrit.
Lors du traitement par Voltarène collyre, le port des lentilles de contact est déconseillé.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.
Ne pas toucher l'oeil avec l'embout de l'unidose.
L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
L'association d'un AINS topique avec un corticoïde topique peut augmenter le risque de développer des complications cornéennes, par conséquent des précautions doivent être prises.
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du 3^e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS est à éviter, par mesure de précaution, pendant les 5 premiers mois de la grossesse et contre-indiquée à partir du 6^e mois.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, il est déconseillé de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Possibilité de vision trouble liée à l'instillation du collyre. Dans ce cas, il convient d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à l'arrêt des symptômes.

EFFETS INDÉSIRABLES

L'effet indésirable le plus fréquemment observé est : une sensation transitoire, légère à modérée, d'irritation oculaire.
Les effets indésirables moins fréquents sont : prurit de l'oeil, hyperémie oculaire, et vision trouble transitoire immédiatement après instillation.
Des kératites ponctuées ou d'autres troubles cornéens ont été observés : amincissements, oedème, ulcères cornéens, anomalies de l'épithélium cornéen qui pourraient devenir menaçants pour la vue, ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une maladie concomitante telle que arthrite rhumatoïde ou des infections.
La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.
Dyspnée et asthme exacerbé ont été rapportés dans de rares cas.
Des réactions allergiques ont été rapportées telles que : hyperémie conjonctivale, conjonctivite allergique, oedème palpébral, urticaire, rash, eczéma de contact, érythème, prurit, toux et rhinite, photosensibilité.

SURDOSAGE

Il n'y a pas eu de cas de surdosage avec Voltarène collyre. Cependant, une ingestion orale involontaire entraîne un risque d'effet indésirable minimal étant donné qu'une unidose de 0,3 ml contient seulement 0,3 mg de diclofénac sodique correspondant à 0,2 % de la dose maximale journalière recommandée.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien à usage local (code ATC : S01BC03 ; S : organes sensoriels).

Le diclofénac de sodium est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.

PHARMACOCINÉTIQUE

Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marqué apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation ; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité après administration unique et répétée, de mutagenèse et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque toxique particulier.

En ce qui concerne les études de reproduction chez le rat, des doses toxiques pour la mère ont été associées à des dystocies, des gestations prolongées, une diminution de la survie foetale et un retard du développement utérin.

Aucun effet n'a été observé dans les études de tolérance locale avec les différentes formulations de Voltarène collyre.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Après ouverture :: Ne pas conserver l'unidose.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation ;
éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières ;
instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'oeil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas ;
jeter l'unidose immédiatement après usage et ne pas la conserver après ouverture en vue d'une utilisation ultérieure.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400933868628 (1995, RCP rév 10.06.2008) 20 unidoses 0,3 ml.
	3400933868796 (1995, RCP rév 10.06.2008) 100 unidoses 0,3 ml.

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