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OFLOCET® solution auriculaire

ofloxacine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution auriculaire à 1,5 mg/0,5 ml : Récipients unidoses de 0,5 ml, boîte de 20.

COMPOSITION

	p unidose
Ofloxacine (DCI)	1,5 mg

Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium qsp pH 6,5, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement local des otorrhées purulentes :

sur aérateur transtympanique,
sur cavité d'évidement,
sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Remarque : aucune étude n'a été menée dans l'otite externe.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, et renouveler l'opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Coût du traitement journalier : 0,63 euro(s).
Mode d'administration :

Voie locale.

Instillation auriculaire.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'ofloxacine ou aux autres quinolones.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.
Cette solution est présentée en récipient à usage unique.
Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.
Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.
En cas de déficit en G6PD, la prise de ce médicament par voie auriculaire est possible.

EFFETS INDÉSIRABLES

Rares cas d'otalgies et de réactions d'hypersensibilité.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : médicaments otologiques, anti-infectieux (code ATC : S02AA).

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :

Espèces sensibles :

Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis^*, staphylococcus méti-S^**.
Aérobies à Gram - : acinetobacter, essentiellement Acinetobacter baumannii (50-75 %), Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, campylobacter, Citrobacter freundii (15-25 %), Enterobacter cloacae (15-25 %), Escherichia coli (0-10 %), Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca (0-11 %), Klebsiella pneumoniae (0-25 %), legionella, Morganella morganii, neisseria, pasteurella, Proteus mirabilis (0-10 %), Proteus vulgaris, providencia (45-70 %), Pseudomonas aeruginosa^** (45-85 %), salmonella, serratia (40-45 %), shigella, vibrio, yersinia.
Anaérobies : mobiluncus, Propionibacterium acnes.
Autres : Mycoplasma hominis.

Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :

Aérobies à Gram + : corynébactéries, streptococcus, Streptococcus pneumoniae.
Autres : chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Espèces résistantes :

Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R^***.
Anaérobies : à l'exception de mobiluncus et Propionibacterium acnes.

^* Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.

^** Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.

^*** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Mycobactéries atypiques : l'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries (Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium).

Remarque :: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physicochimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

PHARMACOCINÉTIQUE

Chez l'adulte, les concentrations sériques d'ofloxacine 30 minutes après instillation unique de 10 gouttes de solution dosée à 0,3 % (soit 1,5 mg d'ofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002 µg/ml et après administrations répétées (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours), comprises entre 0,002 et 0,012 µg/ml.

Chez l'enfant, les concentrations sériques d'ofloxacine après instillation unique sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml.

Le passage systémique de cette présentation d'ofloxacine est négligeable ; on constate une bonne diffusion à des concentrations élevées au siège de l'infection.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A l'abri de la lumière.

Après ouverture :: après usage, le récipient unidose doit être jeté. Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Détacher un récipient unidose de la plaquette.
Tiédir le récipient unidose au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main.
Ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon.
Renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers les extrémités et instiller la totalité du contenu dans le conduit auditif de l'oreille atteinte.
Après administration, maintenir la tête penchée sur le côté pendant quelques minutes.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933986353 (1995 rév 14.02.2006).


Prix :	6.26 euros (20 unidoses).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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