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FlectorTissugelEP® 1 %

diclofénac

FORMES et PRÉSENTATIONS

Compresse imprégnée à 1 % (étalée uniformément sur un support non tissé de 10 × 14 cm ; blanc à jaune pâle) : Enveloppe scellée contenant 5 compresses imprégnées.

COMPOSITION

	p compresse
Diclofénac (DCI) épolamine exprimé en diclofénac de sodium^*	140 mg

Excipients : gélatine, povidone K 90, sorbitol liquide non cristallisable, kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), acide tartrique, aminoacétate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH, eau purifiée.

Support non tissé polyester.

^* 1 % m/m.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose du genou (un avis médical sera associé).
Traitement symptomatique des douleurs d'origine tendinoligamentaire.
Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée uniquement.
Posologie :

Adulte :

Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou : 1 application matin et soir.
Traitement des douleurs d'origine tendinoligamentaire : 1 application matin et soir.
Traitement des entorses et contusions : 1 application par jour.

Durée d'administration :

L'utilisation de FlectorTissugelEP devra être la plus courte possible et fonction de l'indication :

Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou : 7 jours, à poursuivre, si besoin, sans toutefois dépasser 14 jours de traitement au maximum.
Traitement des douleurs d'origine tendinoligamentaire : 7 jours. Si une douleur persiste après 7 jours, un médecin doit être consulté pour juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Traitement des entorses et contusions : 3 jours pouvant aller jusqu'à 7 jours maximum si besoin. En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement une consultation médicale est recommandée.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Sujet âgé :: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

Enfant :: Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FlectorTissugelEP n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans.

Insuffisance hépatique ou rénale :: Pour l'utilisation de FlectorTissugelEP chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale, cf Mises en garde/Précautions d'emploi.

Mode d'administration :

Couper l'enveloppe contenant FlectorTissugelEP à l'endroit indiqué. Retirer FlectorTissugelEP, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer FlectorTissugelEP sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, FlectorTissugelEP peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

FlectorTissugelEP doit être utilisé intact.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients de ce produit.
Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.
A partir du début du 6^e mois de la grossesse (cf Grossesse/Allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas mettre en contact ou appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.
Ne pas utiliser sous pansement occlusif.
L'apparition d'une éruption cutanée après application de FlectorTissugelEP impose l'arrêt immédiat du traitement.
L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à proscrire.
Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, FlectorTissugelEP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut causer des réactions allergiques (possibilité d'allergie retardée). Il contient également du propylène glycol pouvant causer une irritation cutanée.
Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FlectorTissugelEP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (cf Contre-indications).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de FlectorTissugelEP, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.
Grossesse :

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation de FlectorTissugelEP pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu.

Par conséquent, l'utilisation de FlectorTissugelEP doit être évitée pendant les cinq premiers mois de la grossesse, et est contre-indiquée à partir du début du 6^e mois de la grossesse.

Pendant le dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs des prostaglandines synthétases peut conduire à :

inhibition des contractions utérines, prolongation de la grossesse et de l'accouchement ;
toxicité pulmonaire et cardiaque chez le foetus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
insuffisance rénale chez le foetus avec oligoamnios ;
risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant et risque d'augmentation de l'apparition d'oedème chez la mère.

Allaitement :

Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, FlectorTissugelEP n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que FlectorTissugelEP, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions cutanées sont communément rapportées.
Peau : prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.
1252 patients ont été traités avec FlectorTissugelEP et 734 avec un placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Classe de systèmes d'organes	Fréquents (> 1/100, < 1/10)	Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100)	Rares (> 1/10 000, < 1/1000)
Réactions cutanées et des tissus sous-cutanés :	2,95 %
- Prurit	2,3 %
- Rougeur		0,3 %
- Érythème			0,05 %
- Dermatites allergiques		0,15 %
- Pétéchie		0,1 %
- Peau sèche			0,05 %
Troubles généraux et incidents liés au site d'administration :	1,05 %
- Éruption au site d'application		0,5 %
- Réaction au site d'application		0,4 %
- Sensation de chaleur		0,1 %
- OEdème au site d'application			0,05 %

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.
Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles que oedème de Quincke, réactions de type anaphylactiques et des réactions de photosensibilité. L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FlectorTissugelEP est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique (code ATC : M02AA15).

L'hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac ou diclofénac épolamine est un sel de diclofénac soluble dans l'eau.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique appartenant au groupe des acides aryl carboxyliques.

Sous forme de compresse imprégnée, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

PHARMACOCINÉTIQUE

Lors de l'application de la compresse imprégnée, le diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau.

La cinétique d'absorption à l'état d'équilibre montre une libération prolongée du principe actif avec une concentration plasmatique maximale de diclofénac (Cmax) de 17,4 ng/ml ± 13,5, qui est atteinte après environ 5 heures (Tmax 5,4 heures ± 3,7). Le diclofénac est très lié aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

Le passage systémique de la compresse imprégnée par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 2 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites et d'après une comparaison entre études.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Chez le rat et le lapin, le diclofénac épolamine, l'épolamine monosubstance et l'épolamine N-oxyde (principal métabolite de l'épolamine chez l'homme) ont causé une embryotoxicité et augmenté l'embryolétalité après utilisation orale.

Les autres données précliniques n'ont pas mis en évidence de risque particulier chez l'homme, excepté pour les informations reportées dans les autres rubriques de la monographie.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Après première ouverture de l'enveloppe scellée : A conserver au maximum 3 mois.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La substance active restant dans la compresse peut poser un risque pour l'environnement aquatique. Ne pas jeter les compresses usagées dans les toilettes. Les compresses doivent être jetées conformément aux exigences nationales.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400937822336 (2007 rév 02.08.2007).

Prix conseillé :	13.90 euros (5 compresses).
Non remb Séc soc.

Laboratoires GENÉVRIER SA
BP 47. 06901 Sophia-Antipolis cdx
280, rue de Goa. Parc de Sophia-Antipolis
06600 Antibes
Tél : 04 92 91 15 60. Fax : 04 92 91 15 30 E-mail : mail@laboratoires-genevrier.com

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