Bienvenue Sur Medical Education

INFLUVAC®

vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM, SC (claire, incolore) : Seringue préremplie à usage unique de 0,5 ml avec aiguille, boîte unitaire.

COMPOSITION

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)^* du virus de la grippe (inactivé) des souches suivantes :

	p seringue
A/California/7/2009 (H1N1), souche dérivée utilisée NYMC X-181	15 µg HA^**
A/Perth/16/2009 (H3N2), souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de A/Victoria/210/2009	15 µg HA^**
B/Brisbane/60/2008	15 µg HA^**

^* cultivé sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.

^** hémagglutinine.
Excipients : chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, eau ppi.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union européenne pour la saison 2010/2011.

INDICATIONS

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
L'utilisation d'Influvac doit être fondée sur des recommandations officielles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Adulte et enfant de plus de 36 mois :: 0,5 ml.

Enfant de 6 à 35 mois :: Les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Mode d'administration :

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Concernant le mode de préparation, cf Modalités de manipulation et d'élimination.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux traces d'oeufs, dont l'ovalbumine, de protéines de poulet, de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou à la gentamicine.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Influvac ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Influvac peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données limitées relatives à la vaccination de la femme enceinte n'indiquent pas que des effets indésirables sur le foetus ou la mère sont attribuables au vaccin. L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration du vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.

Allaitement :

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Événements indésirables observés au cours des essais cliniques :

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants (par classe d'organes) ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées^*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : sueurs^*.

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Fréquent : myalgies, arthralgies^*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration^*.

^* Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation :

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.
Affections du système immunitaire : réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.
Affections du système nerveux : névralgies, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Affections vasculaires : vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

SURDOSAGE

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la grippe (code ATC : J07BB02).

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 1 an.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler. Conserver à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l'emploi.

Pour l'administration d'une dose de 0,25 ml à partir d'une seringue, pousser la partie avant du piston exactement jusqu'au début de la chambre de dérivation (anneau moleté en polypropylène) ; un volume reproductible, approprié à l'administration, reste dans la seringue (cf aussi Posologie et Mode d'administration).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933652166 (1993/98, RCP rév 10.09.2010).


Prix :	6.25 euros (1 seringue préremplie de 0,5 ml).
Remb Séc soc à 65 % pour les catégories de patients suivantes : Personnes âgées de 65 ans ou plus. Personnes atteintes des affections de longue durée suivantes : diabète insulino-dépendant ou non insulino-dépendant ne pouvant être équilibré par le seul régime ; accident vasculaire cérébral invalidant ; néphropathie chronique grave et syndrome néphrotique pur primitif ; forme grave d'une affection neuromusculaire (dont myopathie) ; mucoviscidose ; cardiopathie congénitale mal tolérée, insuffisance cardiaque grave et valvulopathie grave ; insuffisance respiratoire chronique grave ; déficit immunitaire primitif grave nécessitant un traitement prolongé, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (s'agissant de personnes contaminées par le VIH, les dernières études ont révélé que la vaccination pouvait entraîner un accroissement transitoire de la charge virale et qu'il n'y avait pas lieu de la recommander systématiquement à ces personnes) ; drépanocytose homozygote (anémie hémolytique congénitale par hémoglobinopathie). Personnes atteintes d'asthme. Personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive. Personnes séjournant dans un établissement de santé de moyen et long séjour, quel que soit leur âge. Enfants et adolescents (de 6 mois à 18 ans) dont l'état de santé nécessite un traitement prolongé par l'acide acétylsalicylique (essentiellement pour syndrome de Kawasaki compliqué et arthrite chronique juvénile).
Collect.

ABBOTT PRODUCTS SAS
42, rue Rouget-de-Lisle
92150 Suresnes. Tél : 01 46 25 85 00

Liste Des Sections Les Plus Importantes :